Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước do Bộ Y tế – Bộ Công thương – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Công Thương;

Căn cứ Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Nghị định số 75/2009/NĐ-CP sửa đổi Điều 3 Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ - Bộ Công Thương, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,

Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương - Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư liên tịch quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước,

Chương 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư liên tịch này quy định các điều kiện, trình tự, thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (sau đây gọi tắt là cơ sở kiểm nghiệm).

2. Đối tượng áp dụng: Thông tư liên tịch này áp dụng đối với các cơ sở kiểm nghiệm, các cơ quan quản lý liên quan đến hoạt động đánh giá, chỉ định và quản lý các cơ sở kiểm nghiệm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư liên tịch này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở kiểm nghiệm là tổ chức có tư cách pháp nhân thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu về chất lượng, an toàn thực phẩm.

2. Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm hệ thống tài liệu quản lý và kĩ thuật nhằm đảm bảo chất lượng, chính xác, minh bạch kết quả kiểm nghiệm, toàn bộ hồ sơ liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm và đảm bảo chất lượng kết quả kiểm nghiệm thực hiện tại cơ sở với phạm vi đăng ký như: nhân sự, trang thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp kiểm nghiệm.

3. So sánh liên phòng là việc đánh giá chất lượng kết quả kiểm nghiệm giữa hai hay nhiều cơ sở kiểm nghiệm do đơn vị độc lập tổ chức bằng cách so sánh kết quả kiểm nghiệm trên các mẫu đồng nhất với giá trị chung của tập hợp các kết quả có được từ các cơ sở kiểm nghiệm tham gia thử nghiệm thành thạo.

4. Thử nghiệm thành thạo là việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều cơ sở kiểm nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của cơ sở kiểm nghiệm.

5. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng, an toàn thực phẩm.

6. Lĩnh vực đăng ký chỉ định: Bao gồm các chỉ tiêu/phép thử áp dụng đối với các nhóm thực phẩm hoặc sản phẩm thực phẩm theo phạm vi được phân công quản lý của Bộ quản lý ngành.

Điều 3. Nguyên tắc chung

Liên Bộ giao: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế; Vụ Khoa học và Công nghệ - Bộ Công Thương; Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn là đơn vị giúp Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương và Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý nhà nước về kiểm nghiệm thực phẩm (sau đây gọi tắt là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền) thực hiện việc tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký, đánh giá, chỉ định, kiểm tra, giám sát cơ sở kiểm nghiệm tương ứng với phạm vi quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm được phân công.

Chương 2.

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

Điều 4. Yêu cầu về pháp nhân

Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.

Điều 5. Yêu cầu về năng lực

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

3. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;

4. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

Chương 3.

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ THỬ NGHIỆM

Điều 6. Đăng ký chỉ định

1. Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 4 và Điều 5 Thông tư liên tịch này nộp một (01) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định (nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện) cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại Điều 3 Thông tư liên tịch này.

2. Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nêu tại Điều 3 Thông tư liên tịch này có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký, tổ chức đánh giá các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý tương ứng của từng Bộ hoặc phối hợp tổ chức đánh giá các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đa lĩnh vực theo trình tự thủ tục quy định tại Thông tư liên tịch này và xem xét chỉ định phù hợp theo lĩnh vực được phân công quản lý của từng Bộ quản lý ngành.

3. Hồ sơ đăng ký chỉ định bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này);

- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành theo Thông tư liên tịch này.

đ) Đối với cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp, hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation), Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC - Asian Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005, đăng ký chỉ định các chỉ tiêu/phép thử trong phạm vi đã được công nhận: nộp các tài liệu nêu tại Điểm a, b, c và d Khoản 3 Điều này; bản sao (có chứng thực) chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định

Trước khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực chín mươi (90) ngày, cơ sở kiểm nghiệm gửi một (01) bộ hồ sơ gia hạn chỉ định cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

2. Kết quả so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo đối với chỉ tiêu/phép thử do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc từ các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo, liên quan đến phạm vi đăng ký tổ chức;

3. Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này.

Điều 8. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định

Cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định khi có thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định được thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư liên tịch này. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định có thay đổi tư cách pháp nhân hoặc địa chỉ cơ sở phải có văn bản nêu rõ các nội dung thay đổi.

Điều 9. Thủ tục chỉ định

1. Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành soát xét hồ sơ. Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải có văn bản thông báo cho đơn vị nộp hồ sơ để hoàn chỉnh hồ sơ theo đúng quy định. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành đánh giá theo quy định tại Điều 10 Thông tư liên tịch này.

2. Đối với cơ sở kiểm nghiệm không thuộc đối tượng quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 6 Thông tư liên tịch này:

a) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ký ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.

b) Đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm bao gồm các thành viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm về lĩnh vực đánh giá, chỉ định.

c) Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm. Trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở 3 đoàn đánh giá phải gửi kết luận về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Mẫu Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này).

d) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ khi nhận được kết luận của đoàn đánh giá, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét và chỉ định đơn vị kiểm nghiệm nếu đạt yêu cầu (mẫu Quyết định chỉ định quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này). Nếu không đạt yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.

đ) Trong trường hợp cần thiết, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có thể thành lập hội đồng tư vấn trước khi ký ban hành Quyết định chỉ định.

3. Đối với cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 6 Thông tư liên tịch này:

a) Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư liên tịch này và các yêu cầu của Bộ quản lý ngành, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử.

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.

b) Trong trường hợp cần thiết (kết quả thẩm định hồ sơ chưa đủ cơ sở kết luận năng lực phân tích của cơ sở đáp ứng theo quy định tại Điều 5), cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ thành lập đoàn đánh giá để tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm.

4. Thời hạn hiệu lực của Quyết định chỉ định: Quyết định chỉ định có hiệu lực ba (03) năm kể từ ngày ký ban hành.

Điều 10. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm

Đoàn đánh giá do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thành lập tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm (không áp dụng đối với cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 6 và Điểm a Khoản 3 Điều 9 Thông tư liên tịch này). Các bước tiến hành đánh giá như sau:

1. Đánh giá sự tuân thủ, phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm đối với yêu cầu quy định tại Điều 5 của Thông tư liên tịch này;

2. Lập Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

3. Kết luận của đoàn đánh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này. Trên cơ sở báo cáo khắc phục của cơ sở kiểm nghiệm, nếu cần thiết, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành xem xét đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm.

Điều 11. Cấp mã số cơ sở kiểm nghiệm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm cấp và quản lý mã số cho các cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định.

2. Mã số cơ sở kiểm nghiệm được ký hiệu như sau:

(số thứ tự)/(năm cấp)/BYT-KNTP (BCT-KNTP/BNN-KNTP).

3. Cách ghi mã số cơ sở kiểm nghiệm:

a) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được trình bày bằng chữ in hoa, phông chữ Times New Roman cỡ chữ 16, kiểu chữ đứng, đậm. Trong đó, số thứ tự của mã số cơ sở kiểm nghiệm gồm ba (03) chữ số.

b) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được in ở góc trên bên trái phiếu kết quả kiểm nghiệm. Trên phiếu kết quả kiểm nghiệm cần ghi rõ các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm.

Điều 12. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

Căn cứ vào nhu cầu quản lý, các tiêu chí quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư liên tịch này và các quy định khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành, Bộ quản lý ngành chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo quy định của pháp luật.

Chương 4.

KIỂM TRA, GIÁM SÁT SAU CHỈ ĐỊNH

Điều 13. Phương thức kiểm tra, giám sát

1. Kiểm tra, giám sát định kỳ: Một (01) lần/một (01) năm.

2. Kiểm tra, giám sát đột xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý.

Điều 14. So sánh liên phòng

1. Đơn vị tổ chức so sánh liên phòng phải đáp ứng yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17043:2010 hoặc có năng lực tương đương.

2. Trên cơ sở năng lực của các đơn vị tổ chức so sánh liên phòng đủ điều kiện, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định đơn vị tiến hành tổ chức so sánh liên phòng.

Điều 15. Kiểm tra, giám sát hoạt động

Áp dụng cho các cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định với tần suất một (01) lần/một (01) năm. Kiểm tra, giám sát hoạt động bao gồm các hình thức sau:

1. Đánh giá sơ bộ qua báo cáo hoạt động do cơ sở kiểm nghiệm gửi về theo quy định (sáu (06) tháng và hàng năm).

2. Kiểm tra giám sát hoạt động tại cơ sở

Cơ sở kiểm nghiệm được kiểm tra sẽ được thông báo trước khi thực hiện giám sát mười lăm (15) ngày. Đoàn kiểm tra do cơ quan nhà nước có thẩm quyền thành lập theo quyết định có trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

a) Đánh giá việc duy trì sự tuân thủ và phù hợp của hệ thống quản lý và năng lực của cơ sở kiểm nghiệm theo Điều 5 của Thông tư liên tịch này;

b) Kiểm tra quy trình thực hiện các phép thử được chỉ định theo phương pháp đã đăng ký. Phương pháp phải đáp ứng yêu cầu của Quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định hiện hành;

c) Kiểm tra việc tuân thủ hệ thống tài liệu, quy trình, quy định trong kiểm nghiệm;

d) Kiểm tra hồ sơ của quá trình kiểm nghiệm;

đ) Báo cáo kết quả giám sát theo mẫu tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này;

e) Đoàn giám sát thẩm định kết quả khắc phục, báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Căn cứ báo cáo kết quả khắc phục, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở kiểm nghiệm nếu cần thiết.

Điều 16. Miễn kiểm tra giám sát

1. Miễn kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 6 đáp ứng đầy đủ các quy định tại Điều 4, Điều 5 của Thông tư liên tịch này và các quy định khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành.

2. Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu quy định tại Khoản 1 Điều này nộp một (01) bộ hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra giám sát về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm:

a) Công văn đề nghị miễn kiểm tra;

b) Biên bản giám sát của cơ quan công nhận hợp chuẩn Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 (trong vòng mười hai (12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ);

c) Báo cáo kết quả hoạt động trong vòng mười hai (12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ, trong đó nêu rõ kết quả tự đánh giá năng lực phân tích của cơ sở kiểm nghiệm so với quy định có liên quan của Bộ quản lý ngành.

3. Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm.

4. Hằng năm, các cơ sở kiểm nghiệm được miễn kiểm tra được quy định tại Khoản 1 Điều này vẫn phải chịu sự kiểm tra, giám sát đột xuất của cơ quan quản lý.

Điều 17. Thông báo kết quả kiểm tra, giám sát

Căn cứ vào kết quả kiểm tra, giám sát; tùy theo mức độ vi phạm các quy định theo Thông tư liên tịch này, đoàn kiểm tra, giám sát đề xuất với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hình thức xử lý sau:

1. Yêu cầu khắc phục và gửi báo cáo khắc phục về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Đình chỉ việc thực hiện Quyết định chỉ định. Sau khi cơ sở kiểm nghiệm hoàn thành và báo cáo việc khắc phục theo yêu cầu của đoàn kiểm tra, giám sát, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành xem xét phục hồi Quyết định chỉ định.

3. Thu hồi, hủy bỏ Quyết định chỉ định và báo cáo Bộ quản lý ngành khi cơ sở thuộc một trong các trường hợp sau: bị giải thể; không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định; quá thời hạn khắc phục; các vi phạm không khắc phục được.

Chương 5.

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

Điều 18. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

1. Thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định, gia hạn đăng ký chỉ định, đăng ký thay đổi bổ sung; tổ chức đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm.

2. Kiểm tra, giám sát sau chỉ định.

3. Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm tra, giám sát.

4. Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm.

5. Cấp, đình chỉ, hủy bỏ, phục hồi, thu hồi Quyết định chỉ định.

6. Công bố danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, bị đình chỉ, hủy bỏ, phục hồi, thu hồi Quyết định chỉ định.

7. Tổ chức kiểm tra, giải quyết khiếu nại tố cáo liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật.

8. Lưu hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm.

9. Thu, sử dụng phí, lệ phí đánh giá, chỉ định, giám sát hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 19. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm

1. Thực hiện việc báo cáo định kỳ, đột xuất về cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền:

a) Báo cáo định kỳ: Báo cáo hoạt động sáu (06) tháng trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 30 tháng 12 hằng năm (theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này).

b) Báo cáo đột xuất: Theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Báo cáo khi có thay đổi liên quan đến phạm vi hoạt động kiểm nghiệm được chỉ định, trong thời hạn không quá ba mươi (30) ngày kể từ ngày có thay đổi. Các nội dung thay đổi phải báo cáo bao gồm:

a) Tư cách pháp nhân;

b) Cơ cấu tổ chức và lãnh đạo;

c) Chính sách và thủ tục;

d) Địa chỉ, điện thoại, Fax, E-mail;

đ) Nhân sự, cán bộ chủ chốt, thiết bị, cơ sở vật chất, môi trường làm việc hoặc các nguồn lực khác nếu có tác động đến hệ thống quản lý;

e) Các biện pháp khắc phục khi được yêu cầu theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này.

3. Ngoài việc thực hiện các quy định tại Khoản 1, Khoản 2, Điều này, cơ sở kiểm nghiệm còn phải thực hiện các nội dung sau:

a) Đảm bảo độ tin cậy, chính xác của kết quả kiểm nghiệm đối với các phép thử được chỉ định;

b) Chịu sự kiểm tra, giám sát về hoạt động kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra trong và ngoài nước khi có sự yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;

c) Tạo điều kiện thuận lợi cho đoàn đánh giá trong quá trình đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm;

d) Chi trả phí, lệ phí cho việc đánh giá, chỉ định, giám sát hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

4. Thực hiện các nghĩa vụ khác quy định tại Điều 20 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Chương 6.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 20. Hiệu lực thi hành

Thông tư liên tịch này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 10 năm 2013.

Các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được chỉ định theo quy định của các Bộ quản lý ngành được tiếp tục duy trì hiệu lực cho đến hết thời hạn của Quyết định chỉ định.

Điều 21. Tổ chức thực hiện

Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế, Vụ Khoa học và Công nghệ - Bộ Công Thương, Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản - Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn có trách nhiệm tổ chức, kiểm tra, giám sát và hướng dẫn thực hiện Thông tư liên tịch này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm), Bộ Công Thương (Vụ Khoa học và Công nghệ), Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Quản lý chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản) để nghiên cứu, giải quyết./.

PHỤ LỤC 1

ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/GIA HẠN CHỈ ĐỊNH
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

Kính gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

3. Hình thức đề nghị chỉ định

Đăng ký lần đầu     Đăng ký thay đổi, bổ sung      Đăng ký gia hạn 

4. Phạm vi đề nghị chỉ định

Chú ý: ghi (*) đối với phép thử đã được công nhận và tại cột (6) ghi tên cơ quan công nhận tương ứng.

5. Thời gian đề nghị bắt đầu đánh giá: ngày....tháng....năm... (áp dụng đối với trường hợp quy định tại khoản 3, Điều 9 Thông tư liên tịch này)

6. Chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ quy định tại Thông tư liên tịch số... /2013/TT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày .... tháng .... năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

PHỤ LỤC 2

MẪU BÁO CÁO NĂNG LỰC HOAT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO

NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm:

4. Trang thiết bị

4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu chuẩn

4.2. Trang thiết bị khác

5. Diện tích và môi trường của cơ sở kiểm nghiệm

5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm

5.2. Điều kiện môi trường các bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm

- Điều hòa nhiệt độ;

- Khả năng thông khí và thoát hơi độc;

- Các điều kiện bảo đảm khác ( chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...).

5.3. Các điều kiện bảo hộ và an toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm

6. Danh mục các lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định

Ghi chú: cột (7) ghi rõ tên chương trình, chỉ tiêu và nền mẫu tham gia, kết quả.

7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất

8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết

- Thực hiện Quyết định chỉ định và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm;

- Đáp ứng các yêu cầu của cơ quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.

PHỤ LỤC 3

MẪU PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem thử)

1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu kiểm nghiệm)

2. Mã số mẫu:

3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng lưu mẫu)

4. Thời gian lưu mẫu:

5. Ngày lấy mẫu:

6. Ngày nhận mẫu:

7. Thời gian kiểm nghiệm:

8. Nơi gửi mẫu:

9. Tài liệu kèm theo: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm theo)

10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm):

11. Kết luận:

(Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu hay không)

12. Ghi chú: (nếu có)

PHỤ LỤC 4

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG
CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

Họ tên, chức danh, người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại:                     Fax:                  E-mail:

3. Đào tạo: Nâng cao trình độ chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ……

4. Trang thiết bị

4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu chuẩn trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ……..

4.2. Trang thiết bị mới được bổ sung trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm …….

5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm thực hiện trong 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm …..

6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng) thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm ………:

7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện 6 tháng (hoặc 12 tháng) năm

PHỤ LỤC 5

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……, ngày…….tháng….năm…….

BIÊN BẢN
ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

Đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm ………….. được thành lập theo Quyết định số .... /QĐ-.... ngày ... tháng ... năm ... của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, gồm:

(Họ, tên trưởng đoàn đánh giá, thư ký, các thành viên)

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:                           Điện thoại:                 Fax:                            E-mail:

2. Kết luận của Trưởng đoàn đánh giá

2.1. Các điều phù hợp:

2.2. Các điều không phù hợp:

2.3. Đề nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định (tên cơ sở kiểm nghiệm), thuộc ……….. là cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định đối với các lĩnh vực và phép thử sau sau khi cơ sở kiểm nghiệm hoàn thành việc khắc phục toàn bộ các điều không phù hợp nêu trên:

3. Biên bản này được thông qua với sự đồng ý của ……. thành viên đoàn đánh giá.

4. Ý kiến khác nếu có (nêu rõ nội dung và tên người có ý kiến khác)

5. Tài liệu khác kèm theo biên bản gồm: …………………………………..

PHỤ LỤC 6

MẪU QUYẾT ĐỊNH CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Thông tư liên tịch số ... /2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày …. tháng ... năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định yêu cầu, trình tự thủ tục chỉ định đối với cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về thực phẩm;

(Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền) …………………….,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Chỉ định …….. (tên cơ sở kiểm nghiệm), địa chỉ………………. được chỉ định kiểm nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu kỹ thuật có tên trong danh mục chỉ tiêu được chỉ định kèm theo Quyết định này.

- Mã số cơ sở kiểm nghiệm: ..../20..../BYT-KNTP (BCT-KNTP/BNN-KNTP).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực ba (03) năm, kể từ ngày ký.

Điều 3. (Tên cơ sở kiểm nghiệm) ……. có trách nhiệm thực hiện công tác kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước khi có yêu cầu và phải tuân thủ các quy định và hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

DANH MỤC CHỈ TIÊU ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH
(Kèm theo Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm số ……./QĐ-……. ngày…. tháng…… năm……. của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)

PHỤ LỤC 7

MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………, ngày…….tháng……năm……

BÁO CÁO
ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm được đánh giá:

Địa chỉ:

Điện thoại:           Fax:                    E-mail:

2. Phạm vi đề nghị chỉ định: Các lĩnh vực và phép thử đề nghị chỉ định.

3. Đoàn đánh giá hoặc thành viên đoàn đánh giá: (ghi rõ họ, tên)

4. Thời gian đánh giá

5. Các căn cứ để đánh giá

- Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở kiểm nghiệm;

- Các quy trình kỹ thuật của cơ sở kiểm nghiệm;

- Tiêu chuẩn, quy định yêu cầu về năng lực cơ sở kiểm nghiệm.

6. Nội dung đánh giá:

- TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương khác;

- Sự tuân thủ và phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 5 Thông tư liên tịch này (các điểm không phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm).

7. Kết quả đánh giá

Kết luận về từng nội dung đánh giá (có hồ sơ, biên bản đánh giá kèm theo).

8. Kết luận và kiến nghị của trưởng đoàn đánh giá

…………………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………..

PHỤ LỤC 8

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ GIÁM SÁT
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………, ngày…….tháng……năm……

BÁO CÁO

KẾT QUẢ GIÁM SÁT

Tên cơ sở kiểm nghiệm được giám sát:

Mã số:                                                  Phạm vi được chỉ định:

Họ và tên các cán bộ giám sát:

I. Nội dung giám sát

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

II. Các điều không phù hợp được phát hiện

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

III. Thời hạn báo cáo kết quả khắc phục các điều không phù hợp

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

PHỤ LỤC 9

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC HIỆN HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC
(Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số: 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế - Bộ Công Thương - Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………, ngày…….tháng……năm……

Kính gửi: (Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)

BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỰC HIỆN BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC

1 .Tên cơ sở kiểm nghiệm được giám sát:

2. Mã số chỉ định:

3. Điều không phù hợp được phát hiện:                           Mức độ:

4. Nguyên nhân

5. Biện pháp khắc phục

6. Những thay đổi kèm theo để hoàn chỉnh hệ thống quản lý (nếu có)

7. Ý kiến thẩm định của Trưởng đoàn giám sát

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

8. Kết luận của Trưởng đoàn giám sát

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….