Thông tư 15-BYT/TT năm 1992 hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 15-BYT/TT NGÀY 18 THÁNG 11 NĂM 1992
HƯỚNG DẪN VIỆC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 11/7/1989
Căn cứ Điều 3, Điều 18 của Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 của Hội đồng
bộ trưởng về Quản lý Nhà nước đối với Xuất khẩu, Nhập khẩu;
Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế;

1. Theo hướng trang thiết bị thống
nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất.

2. Thống nhất chủng loại vào một
số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận
lợi cho Việt Nam.

Bộ Y tế quy định một số điểm như
sau:

Điều 1:
Mọi việc xuất, nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống
nhất về mặt Nhà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận
trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép.

Điều 2:
Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt Nam phải có các điều kiện sau:

1. Được phép lưu hành ở nước sản
xuất

2. Không thuộc diện cấm lưu hành
ở Việt Nam

3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở
một số cơ sở y tế của Việt Nam theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về
thử lâm sàng của Việt Nam.

4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan
kiểm nghiệm Nhà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một
số thiết bị khác.

5. Phù hợp với trình độ kinh tế,
điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt Nam.

Điều 3:
Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y
tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt Nam (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ
sau:

1. Đơn xin phép nhập khẩu (mẫu
đính kèm theo Thông tư này).

2. Danh mục các mặt hàng thiết bị,
dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có:

- Catalo giới thiệu

- Những thông số kỹ thuật cơ bản

- Bản hướng dẫn sử dụng

- Giấy được phép lưu hành tại nước
sản xuất

- Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất
lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất

- Giấy xác nhận kiểm chuẩn của
cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính
xác và an toàn cao.

- Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm
lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam.

Điều 4:
Bộ Y tế có quyền quyết định huỷ bỏ hoặc cấm cho lưu hành các thiết bị, dụng cụ
y tế đã được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam nếu:

- Có khiếm khuyết về chất lượng,
kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người.

- Có công bố của nước sản xuất
và tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành.

- Không phù hợp với chính sách y
tế hiện tại của Việt Nam

Điều 5:
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992. Các doanh nghiệp kinh
doanh xuất nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực hiện đúng các qui định của
Thông tư này.

Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng
mà chủ các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu sẽ bị xử phạt vi phạm hành
chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự. Nếu gây thiệt hại đến sức khoẻ, tính mạng
của con người thì phải bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật.

ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ

..........,
ngày..... tháng.... năm......

Kính gửi: - Vụ Quản lý trang thiết
bị y tế 138A Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

I. ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU:

- Tên đơn vị:

- Địa chỉ:

- Điện thoại, telex, fax

- Nội dung xin nhập

II. THIẾT BỊ, DỤNG CỤ XIN NHẬP

- Tên thiết bị, dụng cụ

- Số lượng

- Mô tả bao bì đóng gói

- Địa chỉ nơi sản xuất

- Điện thoại, telex, fax nơi sản
xuất.

ĐƠN
VỊ XIN NHẬP
Ký tên, đóng dấu