Trang chủ Văn bản pháp luật

Quyết định 3484/QĐ-BYT về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 13/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • bởi Văn Bản Pháp Luật
    • Văn Bản Pháp Luật
    09/08/2021
    Theo dõi chúng tôi trên Google News
    6381





      Chi tiết văn bản pháp luật - Luật Dương Gia



      Số hiệu3484/QĐ-BYT
      Loại văn bảnQuyết định
      Cơ quanBộ Y tế
      Ngày ban hành16/07/2021
      Người kýNguyễn Trường Sơn
      Ngày hiệu lực 16/07/2021
      Tình trạng Còn hiệu lực


      BỘ Y TẾ
      -------

      CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
      Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
      ---------------

      Số: 3484/QĐ-BYT

      Hà Nội, ngày 16 tháng 7 năm 2021

       

      QUYẾT ĐỊNH

      VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 13/2021)

      BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

      Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

      Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

      Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

      Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

      Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;

      Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

      QUYẾT ĐỊNH:

      Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 13/2021.

      Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:

      1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

      2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;

      3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

      4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

      5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

      6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

      Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

      Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

       


      Nơi nhận:
      - Như Điều 4;
      - Bộ trưởng Bộ Y tế (đế b/c);
      - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
      - Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
      - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
      - Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
      - L      ưu: VT, TB-CT (4 bản).

      KT. BỘ TRƯỞNG
      THỨ TRƯỞNG

      Nguyễn Trường Sơn

       

      DANH MỤC

      SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 13/2021)
      (Ban hành kèm theo Quyết định số 3484/QĐ-BYT ngày 16 /07/2021 của Bộ Y tế)

      STT

      Tên trang thiết bị y tế

      Chủ sở hữu số lưu hành

      Số lưu hành

      1

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng 25-hydroxyvitamin D

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100162ĐKLH/ BYT-TB-CT

      2

      Cụm IVD chất nền: LDL- Cholesterol, HDL-Cholesterol

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100163ĐKLH/ BYT-TB-CT

      3

      Thuốc thử xét nghiệm định lượng beta-CrossLaps

      CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

      2100164ĐKLH/ BYT-TB-CT

      4

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng TSH

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100165ĐKLH/ BYT-TB-CT

      5

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể kháng TPO

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100166ĐKLH/ BYT-TB-CT

      6

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng T4

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100167ĐKLH/ BYT-TB-CT

      7

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng prolactin

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100168ĐKLH/ BYT-TB-CT

      8

      Thuốc thử xét nghiệm định lượng UIBC

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100169ĐKLH/ BYT-TB-CT

      9

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng T3 tự do

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100170ĐKLH/ BYT-TB-CT

      10

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng DHEA-S

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100171ĐKLH/ BYT-TB-CT

      11

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng Inhibin A

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100172ĐKLH/ BYT-TB-CT

      12

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng hGH

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100173ĐKLH/ BYT-TB-CT

      13

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể kháng thyroglobulin

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100174ĐKLH/ BYT-TB-CT

      14

      Máy xét nghiệm huyết học tự động

      CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

      2100175ĐKLH/ BYT-TB-CT

      15

      Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian APTT

      CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

      2100176ĐKLH/ BYT-TB-CT

      16

      Cụm IVD Enzymes: Lipase, ALP

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100177ĐKLH/ BYT-TB-CT

      17

      Cụm IVD Enzymes: ALP, ALT, AST, CK

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100178ĐKLH/ BYT-TB-CT

      18

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng thể kháng yếu tố nội

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100179ĐKLH/ BYT-TB-CT

      19

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng thyroglobulin

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100180ĐKLH/ BYT-TB-CT

      20

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng Thyroid Uptake

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100181ĐKLH/ BYT-TB-CT

      21

      Bộ IVD xét nghiệm định lượng 25-hydroxyvitamin D

      CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

      2100182ĐKLH/ BYT-TB-CT

      22

      Cụm IVD Thuốc thử Mô học / Tế bào học: protein bcl-2 của u lympho tế bào B; glypican 3; phosphoprotein MUC1

      CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

      2100183ĐKLH/ BYT-TB-CT

       

      Văn bản liên quan

      Bị hủy bỏ

        Được bổ sung

          Đình chỉ

            Bị đình chỉ

              Bị đinh chỉ 1 phần

                Bị quy định hết hiệu lực

                  Bị bãi bỏ

                    Được sửa đổi

                      Được đính chính

                        Bị thay thế

                          Được điều chỉnh

                            Được dẫn chiếu

                              Văn bản hiện tại

                              Số hiệu3484/QĐ-BYT
                              Loại văn bảnQuyết định
                              Cơ quanBộ Y tế
                              Ngày ban hành16/07/2021
                              Người kýNguyễn Trường Sơn
                              Ngày hiệu lực 16/07/2021
                              Tình trạng Còn hiệu lực

                              Văn bản có liên quan

                              Hướng dẫn

                                Hủy bỏ

                                  Bổ sung

                                    Đình chỉ 1 phần

                                      Quy định hết hiệu lực

                                        Bãi bỏ

                                          Sửa đổi

                                            Đính chính

                                              Thay thế

                                                Điều chỉnh

                                                  Dẫn chiếu

                                                    Văn bản gốc PDF

                                                    Đang xử lý

                                                    Văn bản Tiếng Việt

                                                    Đang xử lý






                                                    .

                                                    CÙNG CHUYÊN MỤC
                                                    BÀI VIẾT MỚI NHẤT
                                                    LIÊN KẾT NỘI BỘ