Công văn 2647/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2647/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH và công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH

Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2020

Nơi nhận:
- Như trên;
- PTTg. Vũ Đức Đam - BT BCSĐ BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P. QLCLT, P. PCTTra, Website.
- Lưu: VT, ĐKT (3b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Acarbose Friulchem

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

VN-21983-19

220/QĐ-QLD

16/04/2019

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

2.

Acerovax - 10 Tablet

Saint Corporation

VN-22031-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

3.

Anoro Ellipta

GlaxoSmithkline Pte. Ltd.

VN3-232-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi Hoạt chất

Mỗi liều phóng thích chứa 55 mcg umeclidinium (tương đương 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate), tương ứng với liều khi chưa phóng thích chứa umeclidinium (dưới dạng umeclidinium bromide 74,2 mcg) 62,5mcg; Vilanterol (dưới

Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5 mcg umeclidinium (tương đương với 74,2 mcg umeclidinium bromide) và 25 mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích.

4.

Aprovel

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16720-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

5.

Azodra 100

U Square Lifescience Pvt Ltd

VN-22481-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Hoạt chất

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100 mg

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

F/25, BIDC Estate, Grwa, Baroda-16

F/25, BIDC Estate, Gorwa, Baroda-390016, Ấn Độ

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat

A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051, Ấn Độ

6.

Bortesun

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

VN3-66-18

413/QĐ-QLD

04/07/2018

Hoạt chất, hàm lượng

Bortezomib 3,5mg/3ml

Bortezomib 3,5mg

Dạng bào chế

Bột đông khô để pha dịch truyền

Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 3ml

Hộp 1 lọ

7.

Bunpil Cream

Saint Corporation

VN-22464-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

Hoạt chất - hàm lượng

Terbinafine hydrocloride 10mg/g

Terbinafin HCl 10mg/g

8.

Bypro 50 mg

Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN3-221-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101

Cơ sở đăng ký

Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar

Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

9.

Clofenac 50 Suppository

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-21790-19

164/QĐ-QLD

20/03/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 20 viên

Hộp 4 vỉ x 5 viên

10.

CoAprovel

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16721-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

11.

CoAprovel 300/12.5mg

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-17392-13

419/QĐ-QLD

27/12/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

12.

CoAprovel 300/25mg

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-17393-13

419/QĐ-QLD

27/12/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

13.

Cordarone

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16722-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

14.

DBL Octreodtide 0.1mg/ml

Pfizer (Thailand) Limited

VN-19431-15

672/QĐ-QLD

17/12/2015

Tên thuốc

DBL Octreodtide 0.1mg/ml

DBL Octreotide 0,1mg/ml

15.

Depakine chrono

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16477-13

66/QĐ-QLD

01/04/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

16

Doxycyclin 100 mg capsules

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

VN-22090-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Tên thuốc

Doxycyclin 100 mg capsules

Doxycycline 100 capsules

17.

Glucose Injection 5%,

Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương

VN-22087-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Dạng bào chế

Dung dịch truyền

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

Quy cách đóng gói

Chai nhựa 500ml

Chai thủy tinh 500ml

Địa chỉ cơ sở sản xuất

No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang

No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development Zone, Shijiazhuang

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk

Số 113-Y Ngông, phường Tân Thành, Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đăk Lăk

18.

Hepbest

MI Pharma Private Limited

VN3-251-19

742/QĐ-QLD

06/12/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ x 30 viên, hộp 1 lọ x 90 viên, hộp 1 lọ x 180 viên

Hộp 1 lọ x 30 viên

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India

Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India

19.

Herbesser

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-22049-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Cơ sở sản xuất

P.T. Tanabe Indonesia

PT. Tanabe Indonesia

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

Cơ sở đăng ký

Abbott Laboratories

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

20.

Herbesser 60

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-22050-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Cơ sở sản xuất

P.T. Tanabe Indonesia

PT. Tanabe Indonesia

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

Cơ sở đăng ký

Abbott Laboratories

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. USA

3 Fraser street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore

21.

Histalong

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

VN-17421-13

419/QĐ-QLD

27/12/2013

Cơ sở sản xuất

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy - District, Andhra Pradesh - 500090, India

Cơ sở đăng ký

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

22.

Meteospasmyl

Tedis

VN-22269-19

651/QĐ-QLD

23/10/2019

Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng

Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France

Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou, France

23.

Mydekla 30

MI Pharma Private Limited

VN3-252-19

742/QĐ-QLD

06/12/2019

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

B-2103, Thanvani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India

Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India

24.

Mydekla 60

MI Pharma Private Limited

VN3-253-19

742/QĐ-QLD

06/12/2019

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India

Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India

25.

Newmytoba 0,02%

Pharmaunity Co., Ltd.

VN-22028-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk

69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do

26.

Nimegen 20mg

Công Ty TNHH Dược phẩm Nam Hân

VN-22350-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn thành phẩm

BP 2016

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

27.

Oxnas Tablets 375mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân

VN-22011-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 4 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

28.

Paracetamol Generis

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

VN-21235-18

411/QĐ-QLD

04/07/2018

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 100ml

Hộp 10 lọ 100ml

29.

Philtoberan

Công ty TNHH Philavida

VN-22131-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Tiêu chuẩn

NSX

KP XI

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

30.

Residron-150

Mega Lifesciences Public Company Limited

VN-21903-19

164/QĐ-QLD

20/03/2019

Tên thuốc

Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontiario, Canada, M9L2Y6)

Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, Canada, M9L2Y6)

Quy cách đóng gói

Hộp vỉ x 1 viên

Hộp 1 vỉ x 1 viên

31.

Serimole Nasal Spray

Saint Corporation

VN-22032-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

32.

Susung Porginal

Saint Corporation

VN-22194-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Hoạt chất

Neomycin sulfate (tương đương Neomycin base 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU

Neomycin sulfate (tương đương Neomycin 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU

33.

Tanatril Tablets 10mg

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-22051-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Cơ sở sản xuất

P.T. Tanabe Indonesia

PT. Tanade Indonesia

Địa chỉ cơ sở sản xuất

JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

Cơ sở đăng ký

Abbott Laboratories

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Địa chỉ cơ sở đăng ký

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

34.

Tanatril Tablets 5mg

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

VN-22052-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Cơ sở sản xuất

P.T. Tanabe Indonesia

PT. Tanade Indonesia

Địa chỉ cơ sở sản xuất

JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612

Cơ sở đăng ký

Abbott Laboratories

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Địa chỉ cơ sở đăng ký

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

35.

Tyrosur Gel

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

VN-22211-19

456/QĐ-QLD

31/07/2019

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden, Đức

Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Đức

36.

Uvomo

Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Hoàng Trân

VN-17918-14

294/QĐ-QLD

12/06/2014

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

106 Đường 10, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

106 Đường 100, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Chí Minh

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số công văn

Ngày công văn

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Daktarin Oral Gel

Janssen Cilag Ltd.

VN-14214-11

1610/QLD-ĐK

17/02/2020

Tên thuốc

Darktarin Oral Gel

Daktarin Oral Gel