Công văn 2560/BYT-TB-CT năm 2020 về Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2560/BYT-TB-CT
V/v Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế và y tế các Bộ, ngành

Nơi nhận:
- Như trên (theo danh sách);
- PTTg Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp);
- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT XN vi rút Corona (để th/h);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

Nguyễn Minh Tuấn

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Liên hệ

Ghi chú

1

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người

SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method)

Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc

1689/BYT-TB-CT

ngày 27/3/2020

Công ty TNHH Avanta Diagnostics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định¹

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit

Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ

15037NK/BYT-TB-CT ngày 30/3/2020

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

3

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người

Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

Rapid Test Kit

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnolog y Co., Ltd/ Trung Quốc

1920/BYT-TB-CT

ngày 06/4/2020

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội

Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Genesig® Real-Time PCR Assay

Primer Design Ltd /Anh Quốc

15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH Toyu Việt Nam

67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh

Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế

Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh

Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988

5

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Amplification

Reagent Kit;

Abbott RealTime

SARS-CoV-2

Control Kit

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ

15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Bà Lê Hồng Quế Chi

0986.683.307

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định

15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam

Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677