Công văn 16411/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

09/08/202109/08/2021

bởi Văn Bản Pháp Luật

Văn Bản Pháp Luật

09/08/2021

Theo dõi chúng tôi trên

23952

Chi tiết văn bản pháp luật - Luật Dương Gia

Số hiệu	16411/QLD-ĐK
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan	Cục Quản lý dược
Ngày ban hành	30/10/2020
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Ngày hiệu lực	30/10/2020
Tình trạng	Còn hiệu lực

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16411/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực GĐKLH	Hà Nội, ngày 30 tháng 10 năm 2020

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại công văn duy trì hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục II kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an,
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Fixnat 100	Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM	VD-34052-20	273/QĐ-QLD	15/06/2020	Tiêu chuẩn	TCCS	USP 40
2	Fixnat 200	Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM	VD-34053-20	273/QĐ-QLD	15/06/2020	Tiêu chuẩn	TCCS	USP 40
3	Masopen 100/25	Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM	VD-34475-20	274/QĐ-QLD	15/06/2020	Cách ghi hoạt chất	Levodopa 100mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg	Levodopa 100mg; Carbidopa (khan) 25mg
4	Masopen 250/25	Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM	VD-34476-20	274/QĐ-QLD	15/06/2020	Cách ghi hoạt chất	Levodopa 250mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 25mg	Levodopa 250mg; Carbidopa (khan) 25mg
5	Masopen 50/12,5	Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM	VD-34477-20	274/QĐ-QLD	15/06/2020	Cách ghi hoạt chất	Levodopa 50mg; Carbidopa (dưới dạng Carbidopa khan) 12,5mg	Levodopa 50mg; Carbidopa (khan) 12,5mg
6	Carsantin^® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)	Công ty TNHH Hasan-Dermapharm	VD-29481-18	99/QĐ-QLD	22/02/2018	Tên thuốc	Carsantin 6,25mg	Carsantin^® 6,25mg (CSNQ: Công ty Mibe GmbH Arzneimittel; Địa chỉ: Số 15, Đường Münchener, D-06796 Brehna, CHLB Đức)
7	Imidu 60mg	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-33887-19	652/QĐ-QLD	23/10/2019	Tên thuốc	Imidu 60mg	Imidu 60®mg
8	Imidu 60mg	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-33887-19	652/QĐ-QLD	23/10/2019	Thành phần - Hàm lượng	Isosorbid-5-mononitrat 60mg	Isosorbid-5-mononitrat 60mg (dưới dạng isosorbid-5-monohydrat 80%)
9	Imidu 60mg	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-33887-19	652/QĐ-QLD	23/10/2019	Tuổi thọ	36 tháng	60 tháng

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 09 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 16411/QLD-ĐK ngày 30/10/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Số Quyết định	Ngày Quyết định	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Hasancip 500	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-18527-13	9595/QLD- ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
2	Calci D-Hasan	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22660-15	9602/QLD- ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
3	Efferhasan 150	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22661-15	9603/QLD- ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
4	Efferhasan 250	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22662-15	9604/QLD- ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
5	Lamivudin Hasan 100	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22664-15	9605/QLD- ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
6	Hasalfast	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22663-15	9606/QLD-ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
7	Sufat	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22665-15	9607/QLD-ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
8	Tilhazem 60	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-22666-15	9608/QLD-ĐK	02/07/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương
9	Caldihasan	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm	VD-20539-14	12035/QLD-ĐK	03/8/2020	Tên và địa chỉ công ty	Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Công ty TNHH Hasan - Dermapharm Địa chỉ: Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương

Nội dung đang được cập nhật.

Văn bản gốc đang được cập nhật.

Văn bản liên quan

Được hướng dẫn

Bị hủy bỏ

Được bổ sung

Đình chỉ

Bị đình chỉ

Bị đinh chỉ 1 phần

Bị quy định hết hiệu lực

Bị bãi bỏ

Được sửa đổi

Được đính chính

Bị thay thế

Được điều chỉnh

Được dẫn chiếu

Văn bản hiện tại

Số hiệu	16411/QLD-ĐK
Loại văn bản	Công văn
Cơ quan	Cục Quản lý dược
Ngày ban hành	30/10/2020
Người ký	Nguyễn Thành Lâm
Ngày hiệu lực	30/10/2020
Tình trạng	Còn hiệu lực

Văn bản có liên quan

Hướng dẫn

Hủy bỏ

Bổ sung

Đình chỉ 1 phần

Quy định hết hiệu lực

Bãi bỏ

Sửa đổi

Đính chính

Thay thế

Điều chỉnh

Dẫn chiếu

Văn bản gốc PDF

Đang xử lý

Văn bản Tiếng Việt