Mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế mới nhất

1. Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là gì?

Trước khi giải thích về chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế, tác giả sẽ giải thích và phân tích một số vấn đề pháp lý liên quan:

Thứ nhất, trang thiết bị y tế là gì? Khái niệm về trang thiết bị y tế trước đây được giải thích trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP, tuy nhiên do sự phát triển cũng như mở rộng hơn trong cách nhìn nhận về trang thiết bị y tế, trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã đưa ra khái niệm mới về trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích như trên.

Thứ hai, phân loại trang thiết bị y tế là gì? Thực tế, không có một khái niệm chính thức nào về phân loại trang thiết bị y tế, người ta chỉ đưa ra cách phân loại mà không giải thích thế nào là phân loại, về mặt câu chữ, có thể hiểu phân loại trang thiết bị y tế là sự phân chia, sắp xếp các thiết bị y tế có chung một đặc điểm dựa trên một tiêu chí cụ thể để quản lý và sử dung, bảo dưỡng, sửa chữa hiệu quả.

Theo quy định của pháp luật hiện hành, dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại, cụ thể: (1) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. (2) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thứ ba, điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế? Cá nhân đề được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế phải thoả mãn điều kiện về nội dung và điều kiện về hình thức.

Về nội dung: Cá nhân phải: (1) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; (2) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ; (3) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.

Về hình thức: Phải có hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề gửi tới cơ quan có nhà nước có thẩm quyền.

Từ những phân tích trên, có thể hiểu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cá nhân đáp ứng đủ điều kiện luật định và có hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ tới cơ quan này.

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là giấy tờ pháp lý bắt buộc gắn với nhân thân của cá nhân nếu muốn hành nghề phân loại trang thiết bị y tế, hay nói cách khác, cá nhân chỉ được hành nghề chính thức khi có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Chứng chỉ hành nghề là hình thức biểu đạt trình độ, năng lực cá nhân và là kết quả của một quá trình đã từng học tập và làm việc liên quan đến trang thiết bị y tế. Chứng chỉ là cách để cơ quan nhà nước quản lý, nắm bắt, thống kê được số lượng cá nhân trong cả nước tham gia hành nghề phân loại trang thiết bị, từ đó có những điều chỉnh trong chính sách đối với họ.

Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế: Bộ Y tế.

Để được cấp chứng chủ hành nghề, cá nhân phải chuẩn bị và thực hiện theo trình tự thủ tục sau:

– Cá nhân gửi hồ sơ tới Bộ Y tế thông qua phương thức trực tiếp hoặc đường bưu chính. Hồ sơ gồm: (1) Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề; (2) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương; (3) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký); (4) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ (được sử dụng để dán lên chứng chỉ hành nghề); (5) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ; (6) Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác. Thực tế, các giầy tờ, tài liệu này là các giấy tờ có khả năng chứng minh về điều kiện đã được nêu ở Mục 1 và chứng minh thông tin cá nhân của người đề nghị.

 Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề  và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ: Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi, sau đó, cá nhân đề nghị phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và nộp lại hồ sơ, quá trình xem xét thẩm định được quay lại từ đầu. Sau thời hạn 60 ngày người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Hoạt động cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được quy định khá cụ thể, rõ ràng, là cơ sở pháp lý quan trọng để cá nhân đề nghị cũng như cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình.

2. Mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

BỘ Y TẾ

——-

Số: ………../BYT-CCHNPL

.., ngày … tháng … năm 20…

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế,

CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ảnh (4×6)

Họ và tên: ….

Ngày tháng năm sinh: ……

CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: …, ngày cấp …. nơi cấp ….

Số chứng nhận đã qua đào tạo: ….(Ví dụ: 224)….. ngày cấp: …. (Ví dụ:20/12/2019)….

Phạm vi hành nghề: ….(Ví dụ: Trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro và Trang thiết bị y
tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro)…..

…

LÃNH ĐẠO BỘ

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

Nhìn chung, mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế khá đơn giản và ngắn gọn về nội dung. Hầu hết thông tin trên đó đã được cố định và theo đúng bố cục đã được Chính phủ ban hành, căn cứ vào hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đã được cá nhân gửi tới, các thông tin được ghi trên chứng chỉ dựa vào các thông tin trong các giấy tờ này. Điều quan trọng cần bảo đảm để phát sinh hiệu lực của chứng chỉ là lãnh đạo Bộ (Bộ trưởng) ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Hiện đã hết hiệu lực).