Thủ tục kê khai giá thuốc nước ngoài nhập vào Việt Nam

1. Thủ tục kê khai giá thuốc nước ngoài nhập vào Việt Nam:

Theo quy định tại Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 68 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, việc kê khai giá thuốc, kê khai lại giá thuốc, thay đổi và bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, cùng với rà soát và công bố giá thuốc kê khai, được thực hiện đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam như sau:

– Cơ sở nhập khẩu thuốc phải thực hiện kê khai giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến (nếu có nhu cầu) trước khi lô thuốc đầu tiên của họ được lưu hành trên thị trường Việt Nam. Đối với các lô hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không cần phải kê khai lại nếu không có thay đổi về giá bán buôn và giá bán lẻ so với giá đã kê khai ban đầu.

– Kê khai lại giá phải được thực hiện khi cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ dự kiến so với giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó, thông tin này phải được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

– Thay đổi thông tin: Khi có thay đổi về Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược, hoặc khi có thay đổi về Giấy phép nhập khẩu thuốc, cơ sở nhập khẩu phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc trước khi đưa lô thuốc đầu tiên ra lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Nếu thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc không thuộc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược hoặc thay đổi Giấy phép nhập khẩu thuốc mà không điều chỉnh giá so với giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến đã kê khai, thì cơ sở nhập khẩu không phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc. Thay vào đó, cơ sở nhập khẩu chỉ cần nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

– Trong quá trình kinh doanh, nếu cơ sở nhập khẩu có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến của thuốc đã kê khai, thì họ cần thực hiện kê khai lại giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm.

2. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Theo quy định tại khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thẩm quyền tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai giá thuốc được phân định như sau:

– Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai và kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước, cũng như hồ sơ đề nghị bổ sung và thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai và kê khai lại giá.

– Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước từ các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa phương.

3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Căn cứ theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi quy định về kê khai, kê khai lại giá của cơ sở kinh doanh dược và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược được quy định tại Điều 133 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi bởi khoản 73 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

– Cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và Nghị định này. Cơ sở kinh doanh dược phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. Cơ sở cũng phải tuân thủ các yêu cầu báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra và thanh tra, cũng như chấp hành việc kiểm tra và thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có).

– Không được bán buôn hoặc bán lẻ thuốc với mức giá cao hơn mức giá đã kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công hoặc cơ sở nhập khẩu đã kê khai, kê khai lại.

– Khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc đã kê khai, kê khai lại, cơ sở phải có văn bản phản hồi trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu. Văn bản này phải báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Nếu sau 30 ngày cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi, hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp sẽ không còn giá trị.

– Cơ sở kinh doanh dược phải chấp hành các hình thức xử lý về kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá, phí, lệ phí và hóa đơn.

4. Mẫu Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam mới nhất được sửa đổi theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu vào Việt Nam là một phần của hồ sơ kê khai giá thuốc. Trước khi Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực thi hành vào ngày 11/12/2023, bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu được thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Chính phủ đã ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP về các quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Theo đó, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã sửa đổi Mẫu số 01 Phụ lục VII, ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Mẫu số 01 Phụ lục VII

 

BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tài liệu kèm theo:

– Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

– Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

 

Ghi chú:

– Tỷ giá ngoại tệ: … tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…

– Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

– Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp…).

– (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…

 Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

– Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

THAM KHẢO THÊM:

• Mẫu đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu
• Kê khai giá là gì? Hàng hóa, dịch vụ nào phải kê khai giá?
• Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc