Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng được điều kiện pháp luật quy định. Vậy thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Chuẩn bị hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Căn cứ khoản 2 Điều 48 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT 2023 quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ sau:
– Văn bản đề nghị được cấp giấy phép nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt về kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã có xác nhận của các tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực của quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh các trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh các trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện về việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao của quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh các trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao của tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh các trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm các tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu mà đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành đã có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm các tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm có trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao của văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc là giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
– Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
+ Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong việc phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc là sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
– Đối với trường hợp nhập khẩu Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng ở tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ mà không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải thì phải có thêm các tài liệu sau đây:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc là Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc là khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó phải nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;
+
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ các trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc là có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc là bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
+ Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản mà đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản mà đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc là không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chuẩn bị trước đã nêu ở trên đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (là Bộ Y tế) bằng một trong các phương thức nộp hồ sơ sau:
– Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trực tiếp tại Bộ Y tế.
– Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế qua đường bưu điện đến địa chỉ của Bộ Y tế.
3. Giải quyết hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế có trách nhiệm:
+ Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách trong chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày mà nhận được hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ (bao gồm có cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài chính).
+ Trường hợp mà không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Giấy phép nhập khẩu được gửi cho các tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà chưa hoàn chỉnh thì:
+ Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
+ Nội dung thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung các tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi về hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải thực hiện bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
+ Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng lại không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
+ Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu mà không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
+ Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì khi đó Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
+ Giấy phép nhập khẩu phải được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT 2023 quản lý trang thiết bị y tế.
