Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

1. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm:

Căn cứ Quyết định 433/QĐ-BYT 2019 thủ tục hành chính lĩnh vực y tế dự phòng thì thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm được thực hiện qua các bước sau:

Bước 1: chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bao gồm có các giấy tờ sau:

– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (văn bản được thực hiện theo mẫu 25 ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP vào ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số những quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

– Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc là dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc là văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao của văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa những cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

– Bản sao của bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc là Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Bước 2: nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế.

Bước 3: giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm của Cơ sở đề nghị thì khi đó Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế kiểm tra hồ sơ, nếu:

– Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì Cục Y tế dự phòng gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn là 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày mà Cục Y tế dự phòng có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu sẽ phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, nếu như cơ sở không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì phải thực hiện lại từ Bước 1 thủ tục nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.

– Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, khi đó Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Mục đích của việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm:

Điều 35 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT 2019 hợp nhất về những Nghị định quy định Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới quy định về khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người như sau:

– Người khai báo y tế thực hiện khai, nộp về giấy khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người theo đúng với mẫu pháp luật đã quy định đến cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc là qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.

– Đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người, người khai báo y tế sẽ phải nộp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm cho tổ chức kiểm dịch y tế biên giới hoặc là qua Cổng thông tin một cửa quốc gia trước khi hoàn thành thủ tục vận chuyển qua biên giới.

Điều 37 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT 2019 hợp nhất những Nghị định quy định Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới quy định về xử lý thông tin, Điều này quy định về xử lý thông tin như sau:

– Không cho phép nhập khẩu đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người mà chưa có giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm.

– Kiểm dịch viên y tế thực hiện giám sát những điều kiện bảo quản vận chuyển đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.

Thêm nữa, tại Điều 38 Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT 2019 hợp nhất những Nghị định quy định Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới quy định về kiểm tra giấy tờ đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người như sau:

– Đối tượng kiểm tra: Tất cả những mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người vận chuyển qua biên giới.

– Loại giấy tờ kiểm tra: Kiểm dịch viên y tế kiểm tra những loại giấy tờ sau:

+ Giấy khai báo y tế đối với những mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người;

+ Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với những mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người).

– Xử lý về kết quả kiểm tra:

+ Trường hợp mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người có đủ những loại giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều này; bảo đảm điều kiện về bảo quản, vận chuyển thì khi đó kiểm dịch viên y tế cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế theo đúng mẫu pháp luật đã quy định, kết thúc quy trình kiểm dịch;

+ Trường hợp mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người mà không có Giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm (đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người), khi đó kiểm dịch viên y tế đề nghị người khai báo y tế bổ sung.

– Thời gian hoàn thành việc kiểm tra giấy tờ đối với một lô mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người sẽ không được quá 15 phút kể từ khi nộp đủ các loại giấy tờ.

Như vậy, qua các quy định trên thì có thể khẳng định được rằng, mục đích của việc cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm đó là:

– Để khai báo y tế đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người.

– Để được nhập khẩu đối với mẫu vi sinh y học liên quan đến mẫu bệnh phẩm ở người.

– Để được cấp giấy chứng nhận kiểm dịch y tế khi mà kiểm tra giấy tờ đối với mẫu vi sinh y học, sản phẩm sinh học, mô, bộ phận cơ thể người.

3. Quy định về thu thập mẫu bệnh phẩm:

Khoản 1 Điều 2 Thông tư 40/2018/TT-BYT về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm có quy định về mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, những mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm, những chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây ra bệnh cho người. Thu thập mẫu bệnh phẩm được quy định tại Điều 3 của Thông tư 40/2018/TT-BYT về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm, cụ thể như sau:

– Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ đúng quy trình chuyên môn kỹ thuật và tránh lây nhiễm cho những người lấy mẫu, người được lấy mẫu, những người khác có liên quan, cộng đồng và môi trường.

– Khi thu thập mẫu bệnh phẩm, người thu thập phải điền đầy đủ thông tin vào trong Phiếu thông tin gửi kèm bệnh phẩm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và gửi phiếu kèm theo mẫu bệnh phẩm.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Quyết định 433/QĐ-BYT 2019 thủ tục hành chính lĩnh vực y tế dự phòng.

– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT 2019 hợp nhất Nghị định quy định Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về kiểm dịch y tế biên giới.

– Thông tư 40/2018/TT-BYT về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

THAM KHẢO THÊM:

• Giấy phép nhập khẩu là gì? Danh mục hàng hóa phải xin giấy phép nhập khẩu?
• Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu thuốc
• Những thiết bị phát, thu-phát sóng vô tuyến điện phải có giấy phép nhập khẩu