Trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, thiết bị, dụng cụ, vật liệu, các loại chất liệu chuẩn, các loại thuốc thử, phần mềm đáp ứng được đồng thời yêu cầu của chủ sở hữu, phục vụ trong lĩnh vực y tế. Vậy theo quy định của pháp luật hiện nay thì trường hợp thu hồi chứng chỉ phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Các trang thiết bị y tế hiện nay là một trong những mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế, việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế đang diễn ra khá phổ biến. Dưới đây là danh mục trang thiết bị y tế cần phải cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Kiểm soát chiếu xã y tế, chiếu xạ công chúng là một trong những hoạt động của cá nhân hay tổ chức có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe của người phải tiến hành chiếu xạ. Vậy quy định về kiểm soát chiếu xạ y tế, chiếu xạ công chúng được ghi nhận có nội dung gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư, dụng cụ đáp ứng được đầy đủ tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định của pháp luật, sử dụng trong lĩnh vực y tế. Dưới đây là quy định của pháp luật về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trong lĩnh vực y tế, vấn đề quản lý trang thiết bị y tế là cần thiết và rất quan trọng. Dưới đây là bài phân tích quy định về quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế.

Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngày càng có mối quan hệ mật thiết và gắn chặt với các trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện kinh doanh hàng trang thiết bị y tế tiêu hao được pháp luật quy định như thế nào?

Ngày nay, việc mua bán, đấu thầu là phương tiện tất yếu và phổ biết trong nền kinh tế thị trường. Trong lĩnh vực y tế, ta hiểu như thế nào về trang thiết bị y tế và nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế quy định ra sao?

Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị là một trong những yêu cầu có điều kiện nên cá nhân tổ chức phải đảm bảo đầy đủ điều kiện mới được chấp nhận. Vậy, thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất được ghi nhận với nội dung gì?

Sau khi kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế mà các trang thiết bị y tế đã đáp ứng đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế thì cần phải được công bố bằng văn bản. Vậy mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Sau khi đáp ứng đủ các điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế thì cá nhân đó sẽ được công bố bằng văn bản đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Vậy mẫu văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có nội dung gì?

Khi có nhu cầu điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở phải lập và gửi văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Vậy, Mẫu văn bản điều chỉnh phiếu công bố phân loại trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung gì?

Ở Việt Nam một số ngành nghề đặc thù nếu muốn hoạt động nghề nghiệp thì phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng chỉ, điều này nhằm quản lý, nắm bắt được số lượng và đảm bảo được trình độ của cá nhân đối với lĩnh vực mà mình tham gia.

Hiện nay, khi có nhu cầu điều chỉnh nội dung trong phiếu, cơ sở phải đề nghị tới Bộ Y tế và nếu được chấp nhận thì Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Vậy, Mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Để dể dàng quản lý và có những chính sách hiệu quả trong việc cung ứng trang thiết bị cho các cơ sở khám chữa bệnh, pháp luật đã quy định về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, thông qua người được cấp chứng chỉ hành nghề. Vậy, Mẫu văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Hoạt động của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được quản lý trên cơ sở pháp luật quy định về điều kiện hoạt động, đặc biệt là phải được công bố hoạt động thông qua Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Vậy, Mẫu văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Đối với các cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để thực hiện được các thủ tục đó đầu tiên phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để giải quyết theo trình tự và thủ tục

Doanh nghiệp muốn được cấp giấy chứng nhân lưu hành tự do thì cần phải gửi văn bản tới cơ quan có thẩm quyền để xin cấp giấy chứng nhân lưu lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành. Vậy mẫu văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành có nội dung như thế nào?

Việc mua bán trang thiết bị y tế cần phải thực hiện đầy đủ theo quy định về trình tự và thủ tục do pháp luật quy định. Và không thể thiếu đó là được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có những nội dung và hình thức như thê nào?

Trong thực tế có một số trường hợp mất hay hư hỏng trang thiết bị y tế thì có được cấp lại hay không? Mẫu văn bản đề nghị cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào và nội dng hình thức ra sao?

Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế họ muốn nhập khẩu, sản xuất ra các loại trang thiết bị y tế tốt nhất để phục vụ cho các nhu cầu về y tế và chăm sóc sức khỏe. Vậy các thủ tục để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp được pháp luật quy định cụ thể như thế nào?