Thiết bị y tế

Việc sử dụng máy chủ và phần mềm hệ thống, phải bảo đảm hạ tầng máy chủ và các thiết bị đi kèm có đủ công suất, hiệu năng, tốc độ xử lý truy xuất dữ liệu, đáp ứng yêu cầu triển khai các hoạt động y tế trên môi trường mạng. Vậy quy định về điều kiện hoạt động y tế trên môi trường mạng là gì?

Tra cứu giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là một trong những nhu cầu diễn ra phổ biến, đem lại ý nghĩa quan trọng. Bài viết này sẽ đưa ra những hướng dẫn để bạn đọc có thể tra cứu giấy phép kinh doanh thiết bị y tế một cách dễ nhất.

Hiện nay nhiều doanh nghiệp vẫn đang thắc mắc vể điều kiện và thủ tục thẩm định hồ sơ đăng kí trang thiết bị y tế. Hôm nay, Luật Dương Gia gửi đến bạn chủ đề thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Ngày nay, việc mua bán, đấu thầu là phương tiện tất yếu và phổ biết trong nền kinh tế thị trường. Trong lĩnh vực y tế, ta hiểu như thế nào về trang thiết bị y tế và nguyên tắc và quy định mua thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế quy định ra sao?

Hiện nay, các dịch vụ y tế chăm sóc sức khỏe, cũng phát triển nhanh chóng, các thiết bị y tế cho bệnh viện, phòng khám nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của con người ngày càng tiến bộ. Trong hoạt động kinh doanh, nhãn hiệu của các thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong việc quảng bá thương hiệu doanh nghiệp, tạo sự tin tưởng cho khách hàng. Vậy thủ tục đăng ký nhãn hiệu độc quyền đối với trang thiết bị y tế như thế nào?

Sau khi kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế mà các trang thiết bị y tế đã đáp ứng đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế thì cần phải được công bố bằng văn bản. Vậy mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Sau khi đáp ứng đủ các điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế thì cá nhân đó sẽ được công bố bằng văn bản đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Vậy mẫu văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có nội dung gì?

Khi có nhu cầu điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở phải lập và gửi văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Vậy, Mẫu văn bản điều chỉnh phiếu công bố phân loại trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung gì?

Ở Việt Nam một số ngành nghề đặc thù nếu muốn hoạt động nghề nghiệp thì phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp chứng chỉ, điều này nhằm quản lý, nắm bắt được số lượng và đảm bảo được trình độ của cá nhân đối với lĩnh vực mà mình tham gia.

Hiện nay, khi có nhu cầu điều chỉnh nội dung trong phiếu, cơ sở phải đề nghị tới Bộ Y tế và nếu được chấp nhận thì Bộ Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Vậy, Mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Để dể dàng quản lý và có những chính sách hiệu quả trong việc cung ứng trang thiết bị cho các cơ sở khám chữa bệnh, pháp luật đã quy định về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, thông qua người được cấp chứng chỉ hành nghề. Vậy, Mẫu văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Hoạt động của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được quản lý trên cơ sở pháp luật quy định về điều kiện hoạt động, đặc biệt là phải được công bố hoạt động thông qua Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Vậy, Mẫu văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có nội dung như thế nào?

Đối với các cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để thực hiện được các thủ tục đó đầu tiên phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để giải quyết theo trình tự và thủ tục

Doanh nghiệp muốn được cấp giấy chứng nhân lưu hành tự do thì cần phải gửi văn bản tới cơ quan có thẩm quyền để xin cấp giấy chứng nhân lưu lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành. Vậy mẫu văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có sổ đăng ký lưu hành có nội dung như thế nào?

Việc mua bán trang thiết bị y tế cần phải thực hiện đầy đủ theo quy định về trình tự và thủ tục do pháp luật quy định. Và không thể thiếu đó là được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có những nội dung và hình thức như thê nào?

Trong thực tế có một số trường hợp mất hay hư hỏng trang thiết bị y tế thì có được cấp lại hay không? Mẫu văn bản đề nghị cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào và nội dng hình thức ra sao?

Hiện nay có rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế họ muốn nhập khẩu, sản xuất ra các loại trang thiết bị y tế tốt nhất để phục vụ cho các nhu cầu về y tế và chăm sóc sức khỏe. Vậy các thủ tục để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mẫu văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp được pháp luật quy định cụ thể như thế nào?

Hiện nay, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế quan tâm đến nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế. Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cũng là một trong những vấn đề pháp lý được các doanh nghiệp quan tâm.

Các trang thiết bị y tế phải được bảo hành, bảo dưỡng thường xuyên theo định kỳ và trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng thì cơ sở đó phải cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế và phải lập thành văn bản. Vậy mẫu bản cam kết bảo hành, bảo dưỡng sử dụng trang thiết bị y tế có nội dung gì?

Qua một thời gian sử dụng thì Cơ sở khám chữa bệnh hoặc Bệnh viện cần phải thực hiện hoạt động kiểm kê những máy, trang thiết bị y tế đó và sẽ lập biên bản để ghi nhận hoạt động kiểm kê. Vậy biên bản kiểm kê máy, trang thiết bị y tế là gì?