Số đăng ký thuốc là các thông tin cung cấp về hoạt động đăng ký lưu hành loại thuốc đó. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện cấp phép lưu hành cho loại thuốc đó. Để tìm hiểu rõ hơn về sổ đăng ký thuốc mời bạn tham khảo bài viết dưới đây.
Mục lục bài viết
1. Số đăng ký thuốc là gì?
Số đăng kí thuốc có thể hiểu là ký hiệu bao gồm các chữ và số được phản ánh trên bao bì của các sản phẩm thuốc được lưu hành. Trong đó, mỗi bộ phận lại cung cấp và thể hiện một thông tin về loại thuốc đó. Số đăng ký này được các cơ quan chức năng của Bộ y tế quy định cho một loại hoặc sinh phẩm chuẩn đoán.
Nói cách khác, mỗi loại thuốc được lưu hành trên thị trường được cấp một mã số thuốc khác nhau. Vừa thực hiện hoạt động quản lý, xác định và phân biệt các loại thuốc thuộc danh mục khác nhau. Đồng thời thể hiện ý nghĩa của hoạt động quản lý nhà nước, cấp phép lưu hành đối với các loại thuốc đủ điều kiện.
Để các loại thuốc có thể lưu hành trên thị trường thuốc tại Việt Nam, các đơn vị phải thực hiện hoạt động xin cấp phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc. Đây là quy định pháp luật, đặt dưới quyền hạn và trách nhiệm của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Theo đó, Cục quản lý Dược được trao thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Căn cứ Điều 36
Mục đích:
Để chứng minh, chứng nhận loại thuốc đó đảm bảo an toàn, hiệu quả. Cũng như đã được cơ quan có thẩm quyền tiến hành các nghiệp vụ kiểm tra, cấp phép cho lưu hành rồi. Từ đó, đủ điều kiện để lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Cũng như các loại thuốc lưu hành trên thị trường bắt buộc phải được cấp phép lưu hành, có số đăng ký thuốc theo trình tự, thủ tục quy định.
Chúng nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành bên ngoài thị trường sẽ đảm bảo được tính chất, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Để đảm bảo có sự kiểm soát, quản lý của cơ quan nhà nước đối với các doanh nghiệp tiến hành việc lưu hành, sản xuất thuốc trên thị trường.
Nếu sinh phẩm hóa dược đó đáp ứng các yêu cầu mà Bộ Y tế đưa ra thì chúng được cấp số đăng ký thuốc. Trước đó, bên doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký lưu hành thuốc với Cục quản lý Dược của Bộ y tế.
2. Cách đọc số đăng ký thuốc:
Ngoài định nghĩa về số đăng ký thuốc thì ý nghĩa của số thuốc là gì cũng được quan tâm. Các khách hàng cũng quan tâm tới vấn đề cách đọc số đăng ký thuốc để hiểu được ý nghĩa của số và chữ ký hiệu. Mời quý vị tham khảo nội dung mục này chúng tôi sẽ làm rõ.
Không chỉ thuốc mà các dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng biệt. Trong đặc thù của việc cấp phép lưu hành thuốc thì các nhóm ký hiệu cũng được hiểu đồng nhất trong quản lý nhà nước.
– Việc đọc đúng các ký hiệu trên bao bì sản phẩm mang đến nhiều thông tin cung cấp về loại thuốc đó. Nội dung này được quy định cụ thể tại
+ Trước tiên giúp phân biệt rõ đâu là thuốc, đâu là thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… Từ đó các nhu cầu và mục đích sử dụng phù hợp cho từng loại.
+ Số đăng ký thuốc cũng thể hiện xuất xứ và quy trình sản xuất của loại thuốc đó. Cho ta biết về các thông tin đến nguồn gốc của thuốc.
Ví dụ:
VD-…-yy : thuốc sản xuất trong nước.
VN-…-yy : thuốc nước ngoài.
V…-H12-yy : thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước.
VS-…-yy : thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước.
GC-…-yy : thuốc sản xuất gia công.
QLĐB-…-yy : các thuốc quản lý đặc biệt.
Trong đó, các dấu … sẽ thể hiện thông tin về số hiệu thuốc. Từ các con số đó giúp mang đến tính phân biệt, xác định từng loại thuốc thuộc cùng danh mục.
3. Tra cứu thông tin số đăng ký Thuốc:
Tại website của Tổng công ty Dược Việt Nam cho phép ta thực hiện tra cứu các thông tin. Trang web chính thức có đăng tải, quản lý đối với các thông tin về số đăng ký thuốc, các thông tin khác gắn với thành phần, mục đích sử dụng và quản lý loại thuốc đó.
Tên trang web: http://vinapharm.com.vn.
Có thể tra cứu rất nhiều thông tin của các thuốc đang được phép lưu hành tại Việt Nam. Trong đó, cơ quan quản lý cung cấp chính xác và đầy đủ các thông tin để người tiêu dùng, các chủ thể có nhu cầu hoàn toàn thực hiện tra cứu dễ dàng:
+ Tên thương mại: Tên của loại thuốc được đặt, được đăng ký trong lưu hành, sản xuất.
+ Hoạt chất. Hoạt chất còn được gọi là dược chất. Cho chúng ta biết tổng hợp các chất được sử dụng trong thành phần để sản xuất thuốc.
+ Số đăng ký thuốc.
+ Nhà sản xuất. Để nắm được về cơ quan có quyền, thực hiện quản lý, sản xuất loại thuốc đó. Cũng chính là đang thực hiện chịu các trách nhiệm liên quan đến đảm bảo chất lượng, dây chuyền, công nghệ sản xuất thuốc,…
Cách thực hiện, các bước tra cứu:
Bước 1: Đăng nhập vào trang Web http://vinapharm.com.vn. Tại trang chính thức, thực hiện các nhu cầu tra cứu thông tin liên quan đến tên thuốc. Khi có tên của loại thuốc đó, chúng ta hoàn toàn có thể tra cứu các thông tin chính thức khác gắn với loại thuốc đó.
Bước 2: Gõ tên thuốc, chọn chức năng Tìm kiếm.
Các thông tin cung cấp liên quan đến tên thuốc sẽ được trình bày trên màn hình.
Qua cách tra cứu này, ta có được các thông tin chính xác, chính thống và nhanh chóng trong hoạt động quản lý của các cơ quan có thẩm quyền.
Ví dụ 1:
Muốn tìm hiểu các thông tin về Paracetamol, gõ dòng chữ “Paracetamol” rồi click ô “Tra cứu”. Khi đó, sẽ hiện ra bảng thông tin về các thông tin chính xác của loại thuốc đó.
Bảng cung cấp các thông tin cơ bản nhất. Nếu muốn biết các thông tin cụ thể hơn, click vào tên thương mại của các thuốc tương ứng cần tìm hiểu thông tin. Trong đó, các thông tin về thành phần, công dụng hay hướng dẫn sử dụng cũng sẽ được cung cấp đầy đủ.
Ví dụ 2:
Muốn tìm hiểu kỹ thông tin của thuốc Bivinadol, cũng thực hiện truy cập trang web. Click vào dòng chữ Bivinadol, lựa chọn chức năng Tìm kiếm. Sau đó sẽ hiện ra bảng thông tin.
Đây là bảng cung cấp tất cả các thông tin cụ thể về sản phẩm.
Tương tự như vậy áp dụng với việc tìm các thông tin khác. Tất cả các loại thuốc đã được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt nam đều được cung cấp thông tin khi thực hiện các bước tra cứu. Ví dụ như tìm các sản phẩm của Công ty CPDP Trung ương 1 – Pharbaco, gõ dòng chữ “Pharbaco” sẽ hiện ra bảng thông tin về các sản phẩm đang lưu hành của Công ty.
* Lưu ý:
– Khi muốn tra cứu thông tin cần nhập chính xác thông tin ban đầu có được về loại thuốc cần tìm. Như ban đầu bạn có một trong các thông tin sau: Tên thương mại, Hoạt chất, Số đăng ký thuốc hoặc Nhà sản xuất. Có thể nhập không phân biệt chữ thường hay chữ in hoa, nhưng phải là thông tin chính xác.
– Đối với một số hoạt chất, do cách đặt tên quốc tế và Việt Nam có khác nhau ở chữ “e” cuối cùng nên cần tra cứu cả hai trường hợp. Từ đó mới có được thông tin chính xác nhất trong quản lý thuốc, tên thuốc được sử dụng trong việc cập nhật thông tin. Ví dụ: Khi cần tra cứu thông tin của “Omeprazole” cần tra cứu cả “Omeprazole” và “Omeprazol” để có được kết quả đầy đủ nhất. Khi đó, nếu từ khóa này không cho ta thông tin thì từ khóa còn lại sẽ đưa cho bạn các thông tin cần tra cứu.
4. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc:
Chúng tôi sẽ giới thiệu thêm cho bạn đọc về trình tự, thủ tục đăng ký thuốc. Đây là nhiệm vụ, bước làm không thể thiếu để đăng ký cho thuốc được lưu hành trên thị trường Việt nam. Cũng thông qua bước này mà các số đăng ký thuốc được cấp để thực hiện quản lý các loại thuốc đó.
5.1. Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc:
– Đơn vị có nhu cầu nộp 03 bộ hồ sơ (gồm: 01 bộ chính + 02 bộ copy) đi kèm. Trong đó, để thuận tiện có thể lựa chọn nộp trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.
– Chi phí để thực hiện đăng ký: 1.500.000 đồng.
Hồ sơ gồm:
– Trang bìa, mục lục hồ sơ, đơn đăng ký thuốc theo quy định pháp luật;
– Bản tóm tắt đặc tính thuốc theo quy định pháp luật;
– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất;
– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm;
– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở có thẩm quyền do pháp luật quy định.
– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của sản phẩm;
– Nhãn thuốc được thiết kế theo quy định pháp luật;
– Mẫu thử sản phẩm, gồm 01 đơn vị đóng gói cho 01 quy cách đăng ký lưu hành;
– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;
– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai;
– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;
– Tóm tắt đặc tính thuốc;
– Mẫu nhãn thuốc.
Lưu ý:
Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần xuất trình thêm các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ cũng như độ an toàn, hiệu quả của thuốc.
5.2. Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả:
Trong vòng 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ thì Cục quản lý Dược thực hiện các nghiệp vụ liên quan để giải quyết cho nhu cầu của bạn. Theo trình tự thời gian, các công việc được thực hiện bao gồm:
Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc. Cuối cùng sau khi đã có kết quả đủ điều kiện lưu hành, sẽ quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.
Đơn vị đăng kí nhận kết quả tại nơi đã thực hiện đăng ký thuốc.
Căn cứ pháp lý sử dụng trong bài viết:
– Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
