Quyền, nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Thuốc bảo vệ thực vật là gì?

Hiện nay, tại Điều 3 của Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013 quy định về khái niệm của thuốc bảo vệ thực vật. Theo đó, thuốc bảo vệ thực vật là chất hoặc hỗn hợp các chất hoặc chế phẩm vi sinh vật có tác dụng phòng ngừa, xua đuổi, ngăn chặn, dẫn dụ, tiêu diệt hoặc kiểm soát sinh vật gây hại thực vật và điều hòa sinh trưởng đối với thực vật hoặc côn trùng; nhằm bảo quản thực vật; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng thuốc. Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bao gồm sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật.

2. Quyền, nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

2.1. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Nhằm đặt ra những nguyên tắc khi đi vào hoạt động về lĩnh vực đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thì Pháp luật hiện hành cũng quy định cụ thể tại Điều 62 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013 quy định Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật như sau:

– Cơ sở sản xuất được sản xuất thuốc trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam;

– Cơ sở sản xuất được nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất hoặc tái xuất theo hợp đồng ký kết với nước ngoài;

Dựa vào quy định tại Điều 70 của Luật Quảng cáo về những thông tin, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật;

– Ngoài ra, cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật còn các quyền khác theo quy định của Luật Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013 và quy định khác của pháp luật có liên quan.

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có nghĩa vụ :

Bên cạnh những quy định về quyền đối với một cơ sở sản xuất thì cũng tại Điều 62 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013 quy định chi tiết về những nghĩa vụ đối với một cơ sở sản xuất hiện nay như sau:

– Đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải tuân thủ nguyên tắc đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc công bố;

– Được sử dụng người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bảo đảm sức khỏe, được đào tạo, bồi dưỡng về an toàn lao động và chuyên môn;

– Phải chịu trách nhiệm về chất lượng của thuốc và chỉ được phép xuất xưởng, lưu thông trên thị trường thuốc đạt chất lượng;

– Được cung cấp những tài liệu cần thiết liên quan cho việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

–  Cơ sở sản xuất có trách nhiệm bồi thường thiệt hại trong trường hợp do lỗi của cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

– Trường hợp phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định hiện nay, thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 73 của Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013;

– Đối với chủ cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải thường xuyên tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa sự cố do thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

– Luôn luôn chấp hành quy định của pháp luật về phòng cháy và chữa cháy, hóa chất, lao động, môi trường;

– Đảm bảo thực hiện quy định của pháp luật về thuế bảo vệ môi trường và quy định khác của pháp luật có liên quan.

3. Điều kiện để sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Đối với một cơ sở sản xuất thuốc thực vật luôn luôn phải đủ điều kiện để sản xuất. Theo quy định tại Điều 61 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật năm 2013 có quy định như sau:

Thứ nhất: Về điều kiện về cơ sở vật chất – kỹ thuật được quy định như sau:

– Đối với cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng, môi trường và kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi phải tuân thủ theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất;

– Đối với máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phải đảm bảo phù hợp với loại thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất;

– Phải có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

– Cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo có đủ trang thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất ra. Nếu không có đủ trang thiết bị thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với tổ chức được chỉ định kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

Thứ hai: Về điều kiện về nhân lực được pháp luật quy định như sau:

– Đối với người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học;

– Người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được cơ sở sản xuất thuốc huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

Thứ ba: Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phải ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và những quy định liên quan, chi tiết điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

4. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Dựa vào Điều 30 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quy định về trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận :

– Cơ sở sản xuất  có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF để xin cấp Giấy chứng nhận trong đó có những hồ sơ sau:

– Dựa vào mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT để làm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo;

– Dựa vào phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTN để làm đơn về bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

– Thực hiện kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;

– Nếu có phòng thử nghiệm thì cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

– Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì cơ sở sản xuất nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

– Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, thì bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

Trong thời hạn 02 ngày làm việc cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ. Nếu trường hợp hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật thẩm định kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

– Trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc  thì đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, nội dung, phạm vi, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

– Dựa vào nội dung đánh giá, phương pháp đánh giá để Đoàn đánh giá ra kết quả đánh giá.

– Nếu điều kiện chưa phù hợp với quy định được Đoàn đánh giá phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

– Nếu Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, thì trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật 2013;

– Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNTvề quản lý thuốc bảo vệ thực vật.