Quy định về thuốc thử trên lâm sàng. Điều kiện và các giai đoạn của thuốc phải thử trên lâm sàng.
Quy định về thuốc thử trên lâm sàng. Điều kiện và các giai đoạn của thuốc phải thử trên lâm sàng.
Theo quy định tại Điều 54 Luật dược 2005 và Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT về điều kiện thuốc thử lâm sàng như sau:
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
– Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
– Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
– Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
– Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
– Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Điều 5 Thông tư 03/2012/TT-BYT như sau:
Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
– Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
– Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.
-Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
– Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
Đối với vắc xin:
– Vắc xin mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.
– Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).
– Vắc xin đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
-Thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người.
-Thuốc đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.
Bạn có thể tham khảo thêm một số bài viết có liên quan khác của Dương Gia:
– Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
– Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
– Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc
Mọi thắc mắc pháp lý cần tư vấn hoặc yêu cầu dịch vụ, quý khách hàng vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 1900.6568 hoặc gửi thư về địa chỉ email: [email protected].
——————————————————–
THAM KHẢO CÁC DỊCH VỤ CÓ LIÊN QUAN CỦA LUẬT DƯƠNG GIA:
–Luật sư tư vấn luật trực tuyến miễn phí trên toàn quốc
