Quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

1. Quy định về thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc:

Căn cứ theo quy định tại Điều 12 của Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, có quy định cụ thể về quy trình, thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc. Theo đó, quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện như sau:

(1) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm. Bộ y tế, cụ thể là Cục quản lý dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ các nguồn sau đây:

– Thông tin đánh giá thuốc không đảm bảo khả năng điều trị, không đảm bảo tính an toàn;

– Thông tin về chất lượng thuốc không đáp ứng đầy đủ điều kiện tiêu chuẩn từ cơ sở kiểm nghiệm;

– Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan có thẩm quyền đó là Cục quản lý dược, Cơ quan thanh tra y tế/dược phát hiện;

– Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nước ngoài;

– Thông tin về thuốc vi phạm của cơ quan hải quan, cơ quan công an, cơ quan quản lý thị trường;

– Thông tin về thuốc do Cơ sở kinh doanh dược cung cấp.

(2) Xác định mức độ vi phạm. Theo đó:

– Trong khoảng thời gian 24 giờ được tính bắt đầu kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc, cơ quan có thẩm quyền đó là Bộ y tế cần phải tiến hành thủ tục xác minh mức độ vi phạm của thuốc và đưa ra kết luận về việc thu hồi thuốc có hành vi vi phạm, dựa trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với an toàn sức khỏe của người sử dụng. Trong trường hợp cần phải xin ý kiến trả lời của Hội đồng tư vấn cấp giấy xác nhận đăng ký thuốc để xác định mức độ vi phạm thì sẽ được thực hiện theo quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc cần phải được thực hiện không vượt quá 07 ngày ;

– Mức độ vi phạm của thuốc sẽ được xác định theo quy định tại phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế;

– Đối với thông tin về thuốc vi phạm thì quá trình xử lý sẽ được tiến hành theo quy định tại Điều 14 của Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.

(3) Ban hành quyết định thu hồi thuốc. Theo đó:

– Trong khoảng thời gian không quá 24 giờ được tính bắt đầu kể từ thời điểm có kết luận về việc thu hồi, cơ quan có thẩm quyền đó là Bộ y tế sẽ ban hành quyết định thu hồi căn cứ theo quy định tại Điều 65 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Quyết định thu hồi cần phải bao gồm các nội dung cơ bản như: Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, hạn sử dụng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

(4) Thông báo quyết định thu hồi thuốc. Sau đó triển khai hoạt động thu hồi trên thực tế. Theo đó:

– Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc bắt buộc phải dừng việc cung cấp và sử dụng thuốc trên thị trường, trả về cơ sở cung cấp;

– Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với các cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở phân phối để chịu trách nhiệm thực hiện hoạt động thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi cần được thực hiện theo quy định tại mẫu số 04 phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế;

– Việc thu hồi cần phải được hoàn thành trong khoảng thời gian quy định tại khoản 3 Điều 63 của Văn bản hợp nhất luật dược năm 2018;

– Sau đó báo cáo kết quả thu hồi và đánh giá hiệu quả thu hồi, xử lý bổ sung.

2. Thuốc bị thu hồi trong những trường hợp nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 62 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018 có quy định về các trường hợp thu hồi thuốc và thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, thuốc bị thu hồi trong những trường hợp cơ bản sau đây:

– Không thuộc trường hợp được phép lưu hành trên thị trường căn cứ theo quy định tại Điều 59 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong những trường hợp được quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 58 của Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Thuốc không đáp ứng đầy đủ điều kiện yêu cầu căn cứ theo quy định tại Điều 54, Điều 59 Văn bản hợp nhất Luật dược năm 2018;

– Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên vật liệu làm thuốc không đáp ứng đầy đủ điều kiện tiêu chuẩn, không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

– Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về an toàn hiệu quả;

– Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình hoạt động sản xuất và trước khi xuất xưởng;

– Có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về dược tại nước ngoài.

3. Trách nhiệm thu hồi thuốc được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 64 của Văn bản hợp nhất luật dược năm 2018 có quy định về trách nhiệm thu hồi thuốc. Theo đó:

(1) Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ như sau:

– Ngưng hoạt động kinh doanh thuốc bị thu hồi;

– Xử lý các loại thuốc bị thu hồi;

– Chủ trì và phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về các loại thuốc bị thu hồi, tổ chức hoạt động thu hồi và tiếp nhận thuốc bị thu hồi trên thị trường;

– Chi trả chi phí cho quá trình thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có thiệt hại xảy ra;

– Báo cáo cơ quan có thẩm quyền về việc thu hồi và kết quả thu hồi thuốc;

– Các trường hợp thu hồi tự nguyện thì cần phải tạm ngừng hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc bị thu hồi, báo cáo cơ quan có thẩm quyền trước khi tiến hành thủ tục thu hồi.

(2) Cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có trách nhiệm và nghĩa vụ như sau:

– Ngưng hoạt động sản xuất kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

– Thông báo thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận các loại thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh/người sử dụng trả lại;

– Trả thuốc bị thu hồi cho các cơ sở đã cung cấp ban đầu;

– Chi trả các chi phí cho quá trình thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có thiệt hại xảy ra và có lỗi để xảy ra thiệt hại.

(3) Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc cần phải có trách nhiệm như sau:

– Ngừng hoạt động kê đơn, buôn bán, cấp phát và sử dụng các loại thuốc bị thu hồi;

– Trả lại thuốc bị thu hồi cho các cơ sở cung ứng.

(4) Bộ y tế là cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm như sau:

– Căn cứ vào mức độ vi phạm về an toàn chất lượng/hiệu quả, từ đó ra quyết định thu hồi và xử lý các loại thuốc bị thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

– Ra soát báo cáo quá trình đánh giá chất lượng, tiến hành thủ tục thu hồi, trả lời đối với đề xuất tự nguyện thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh;

– Kiểm tra giám sát việc tổ chức, thực hiện thủ tục thu hồi thuốc, thực hiện thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý hành vi vi phạm của các cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

– Công bố thông tin về các loại thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử, đài truyền hình Việt Nam, đài tiếng nói Việt Nam trong trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 01 ngay sau khi ban hành quyết định thu hồi.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược;

– Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

THAM KHẢO THÊM:

• Điều kiện lưu hành và các trường hợp thu hồi thuốc lưu hành
• Thu hồi thuốc bảo vệ thực vật trên thị trường
• Quy định về tủ thuốc cấp cứu, danh mục các loại thuốc cần có