Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Trước hết, thuốc được xem là chế phẩm có chứa các loại dược chất hoặc có chứa các loại dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, chuẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý trên cơ thể người, thuốc bao gồm nhiều loại khác nhau như: Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắcxin và sinh phẩm. Trong thời đại hiện nay, sức khỏe con người luôn luôn được đề cao thì thuốc cũng là một trong những vấn đề vô cùng quan trọng. Nguyên liệu làm thuốc là thành phẩm tham gia vào quá trình sản xuất và cấu tạo thuốc, được sử dụng trong quá trình bào chế, bao gồm:

– Dược chất. Chất hay còn được gọi là các hoạt chất, đây là các chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong quá trình chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh, phòng bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý trên cơ thể người;

– Dược liệu. Dược liệu được xem là nguyên liệu quan trọng trong quá trình làm thuốc, dược liệu làm thuốc có nguồn gốc từ tự nhiên, có thể có nguồn gốc từ thực vật vật có nguồn gốc từ động vật, có nguồn gốc từ các loại khoáng vật và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn làm thuốc;

– Có thể bao gồm một số nguyên liệu khác như vỏ nang, tá dược …

Vấn đề mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt cũng đóng vai trò vô cùng quan trọng. Thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người, vì vậy trong một số trường hợp, hoạt động mua bán thuốc bắt buộc phải trải qua giai đoạn kiểm soát đặc biệt. Căn cứ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, hoạt động mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt sẽ được thực hiện như sau:

– Cơ sở bán buôn các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cần phải lập và ghi chép đầy đủ các thành phần hồ sơ sau đây: Sổ theo dõi xuất nhập/tồn kho các loại thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất, phiếu xuất kho đối với các loại thuốc, chứng từ giấy tờ liên quan đến hoạt động mua bán;

– Cơ sở bán buôn thuốc dạng hỗn hợp có chứa các hợp chất dược liệu gây nghiện, thuốc dạng hỗn hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng hỗn hợp có chứa tiền chất hoặc chất độc hoặc nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất nằm trong Danh mục thuốc và dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề nhất định, trong quá trình theo dõi thì cần phải ghi chép đầy đủ các loại giấy tờ, thành phần hồ sơ như sau: Sổ theo dõi xuất nhập/tồn kho các dạng thuốc có chứa hỗn hợp dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hoặc thuốc độc hoặc nguyên liệu độc nằm trong Danh mục thuốc và dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề và lĩnh vực nhất định (ban hành kèm theo phụ lục XVIII ), Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tếcác loại giấy tờ và chứng từ tài liệu liên quan đến hoạt động mua bán thuốc dạng hỗn hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hoặc thuốc độc hoặc nguyên liệu độc làm thuốc nằm trong Danh mục thuốc và dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề và một số lĩnh vực nhất định;

– Cơ sở bán buôn các loại thuốc phóng xạ cần phải lập và ghi chép đầy đủ giấy tờ như sau: Sổ theo dõi xuất nhập/tồn kho các loại thuốc, phiếu xuất kho các loại thuốc theo mẫu do pháp luật quy định (hiện nay đang được thực hiện theo mẫu tại phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế), các loại chứng từ và giấy tờ tài liệu có liên quan đến hoạt động mua bán thuốc.

Theo đó, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt bắt buộc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ sách và được theo dõi một cách chặt chẽ.

2. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 của Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, có quy định cụ thể về vấn đề phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Theo đó, thuốc phải kiểm soát đặc biệt sẽ bao gồm:

– Thuốc gây nghiện. Bao gồm các loại như: Thuốc gây nghiện chứa một dược chất gây nghiện hoặc nhiều dược chất gây nghiện, thuốc chữa các loại dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần, có hoặc không có tiền chất làm thuốc căn cứ theo quy định tại phụ lục I/phụ lục II/phụ lục III ban hành kèm theo; chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, không phải là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó có nồng độ và hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn so với nồng độ và hàm lượng quy định cụ thể tại phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế;

– Thuốc hướng thần bao gồm các loại thuốc như sau: Thuốc hướng thần chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa các loại dầu chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc căn cứ theo quy định tại phụ lục II/phụ lục III ban hành kèm theo, hoặc chứa dược chất hướng thần phối hợp với các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện/không phải là dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc trong đó có nồng độ dược chất hướng thần lớn hơn so với nồng độ căn cứ theo quy định tại phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế;

– Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc như sau: Thuốc tiền chất chứa một chất hoặc chứa nhiều tiền chất dùng làm thuốc căn cứ theo quy định tại phụ lục III ban hành kèm theo, hoặc chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với các dược chất khác tuy nhiên không phải là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất được sử dụng để làm thuốc trong đó có nồng độ tiền chất lớn hơn nồng độ căn cứ theo quy định tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế,

– Thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất gây nghiện. Bao gồm các loại thuốc đồng thời đáp ứng được đầy đủ các điều kiện sau đây: Có chứa các loại dược chất gây nghiện, hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với các dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất được sử dụng để làm thuốc trong đó có nồng độ dược chất gây nghiện nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ được quy định tại phụ lục IV/phụ lục V/phụ lục VI ban hành kèm theo, chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện hoặc dược chất hướng thần hoặc các loại tiền chất dùng để làm thuốc;

– Thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất hướng thần, trong đó bao gồm đồng thời các điều kiện sau đây: Thuốc chứa dược chất hướng thần hoặc các dược chất hướng thần phối hợp với các loại tiền chất được sử dụng để làm thuốc có nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ được quy định tại phụ lục V/phụ lục VI ban hành kèm theo, chứa các dưỡng chất khác tuy nhiên không phải là dược chất gây nghiện hoặc dược chất hướng thần hoặc các loại tiền chất được sử dụng để làm thuốc;

– Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các loại thuốc đáp ứng được đồng thời các điều kiện sau đây: Các loại thuốc có chứa tiền chất được dùng để làm thuốc, trong đó có nồng độ chất nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ được quy định tại phụ lục VI ban hành kèm theo, chứa các loại dược chất khác tuy nhiên không phải là dược chất gây nghiện hoặc dược chất hướng thần hoặc tiền chất được sử dụng để làm thuốc;

– Thuốc và dược chất nằm trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục các chất bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề và một số lĩnh vực nhất định.

3. Phải bảo quản về thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 của Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, vấn đề bảo quản sẽ được thực hiện như sau:

– Các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần bắt buộc phải được bảo quản trong kho và tủ riêng có khóa cẩn thận, không được để cùng với các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho riêng, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể được để cùng với tủ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tuy nhiên bắt buộc phải sắp xếp riêng thành từng loại thuốc khác nhau để tránh sự nhầm lẫn. Thuốc hướng thần cần phải sắp xếp trong tủ của trạm y tế cấp xã, trạm y tế cấp xã bắt buộc phải có khóa chắc chắn và cần phải có người quản lý theo dõi sổ sách;

– Thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa các loại dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa các loại tiền chất bắt buộc phải được để ở khu vực riêng biệt, không được bảo quản chung với các loại thuốc khác;

– Thuốc phóng xạ bắt được phải bảo quản tại tủ có khóa chắc chắn, cần phải đảm bảo vấn đề an toàn bức xạ và an ninh, tránh hiện tượng phơi nhiễm bức xạ môi trường theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;

– Thuốc độc, nguyên liệu độc được sử dụng để làm thuốc bắt buộc phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để chung với các loại thuốc khác, cần phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn và dễ quan sát trong quá trình bảo quản.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết: 

– Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

– Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH 2018 hợp nhất Luật Dược.

THAM KHẢO THÊM:

• Mẫu hợp đồng mua bán thuốc, dược phẩm mới nhất
• Cấp chứng chỉ hành nghề buôn bán thuốc bảo vệ thực vật
• Điều kiện, hồ sơ, trình tự và thủ tục mở quầy bán thuốc tây