Quy định về danh mục thuốc phải kê và bán theo đơn

Hiện nay, việc cấp phát và bán thuốc tự do diễn ra vô cùng phức tạp và nghiêm trọng. Chính vì vậy, hiểu rõ về danh mục thuốc phải kê và bán theo đơn là việc vô cùng cần thiết để đảm bảo được quyền lợi cho người khám chữa bệnh cũng như người tiêu dùng nói chung. Vậy quy định của pháp luật về vấn đề này như thế nào. Các loại thuốc phải kê và bán theo đơn được quy định ra sao? Bài viết dưới đây của Luật Dương gia sẽ giúp cho bạn đọc có thêm những thông tin hữu ích về vấn đề này.

1. Cơ sở pháp lý:

– Công văn 1517/BYT-KCB

– Thông tư 07/2017/TT-BYT

2. Giải quyết vấn đề

Thứ nhất , quy định về thuốc kê theo đơn

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc. Việc kê đơn thuốc giúp cho người bệnh dễ dàng sử dụng thuốc theo liều lượng mà bác sĩ đưa ra. Bởi lẽ, có nhiều loại thuốc nếu sử dụng không đúng cách sẽ gặp các tác dụng phụ và không đạt được mục đích chữa bệnh ban đầu. Việc kê đơn thuốc còn giúp cho thuốc được kê đơn sử dụng hết hiệu quả của thuốc. Nhằm mục đích chữa bệnh và giúp cho người bệnh sớm phục hồi sức khỏe. 

Thứ hai, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc để đưa vào danh mục thuốc kê đơn

Như đã nói ở trên việc kê đơn thuốc giúp cho người bệnh dễ dàng sử dụng thuốc theo liều lượng mà bác sĩ đưa ra. Bởi lẽ, có nhiều loại thuốc nếu sử dụng không đúng cách sẽ gặp các tác dụng phụ và không đạt được mục đích chữa bệnh ban đầu. Việc kê đơn thuốc còn giúp cho thuốc được kê đơn sử dụng hết hiệu quả của thuốc. Nhằm mục đích chữa bệnh và giúp cho người bệnh sớm phục hồi sức khỏe. Chính vì vậy, nguyên tắc lựa chọn thuốc để đưa vào danh mục thuốc kê đơn bao gồm các tiêu chí sau:

Thuốc được kê đơn nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng

 Sử dụng đúng liều lượng sẽ giúp thuốc đạt được tác dụng hiệu quả nhất

Tiêu chí để thuốc thuộc vào danh mục phải kê đơn, ta xét trên các tiêu chí sau, căn cứ theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 07/2017/TT-BYT nếu thuốc không đáp ứng được các tiêu chí sau đây thì sẽ thuộc danh mục thuốc kê đơn:

Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

– Tử vong;

– Đe dọa tính mạng;

– Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;

– Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

– Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;

– Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

Thứ ba, danh mục thuốc bán phải kê đơn theo quy định

Căn cứ theo Công văn 1517/BYT-KCB quy định về danh mục thuốc phải bán và kê theo đơn được quy định rất cụ thể và chi tiết.; cụ thể danh mục thuốc phải bán và kê theo đơn như sau:

1. Thuốc gây nghiện;
2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;
3. Thuốc gây mê;
4. Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) và paracetamol;
5. Thuốc điều trị bệnh Gút;
6. Thuốc cấp cứu và chống độc;
7. Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá;
8. Thuốc kháng sinh;
9. Thuốc điều trị virút;
10. Thuốc điều trị nấm;
11. Thuốc điều trị lao;
12. Thuốc điều trị sốt rét;
13. Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine);
14. Thuốc điều trị ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch;
15. Thuốc điều trị parkinson;
16. Thuốc tác động lên quá trình đông máu;
17. Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử;
18. Nhóm thuốc tim mạch;
19. Thuốc dùng cho chẩn đoán;
20. Thuốc lợi tiểu;
21. Thuốc chống loét dạ dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton;
22. Hoc môn (corticoide, insulin và nhóm hạ đường huyết, …) và nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai);
23. Huyết thanh và globulin miễn dịch;
24. Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ;
25. Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp;
26. Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non;
27. Thuốc điều trị hen;
28. Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá)
29. Thuốc điều trị rối loạn cương;
30. Dung dịch truyền tĩnh mạch.

Thứ tư, danh mục thuốc cổ truyền được phép bán không kê đơn

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được phân loại là thuốc không kê đơn:

1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Không được có một trong các chỉ định sau:

a) Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;

b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

c) Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: bổ gan);

d) Điều trị Parkinson;

đ) Điều trị virus;

e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

g) Điều trị lao;

h) Điều trị sốt rét;

i) Điều trị bệnh gút;

k) Điều trị hen;

l) Điều trị bệnh về nội tiết;

m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;

n) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;

o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục – tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);

p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);

q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;

r) Điều trị bệnh về tâm lý – tâm thần;

s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);

t) Đình chỉ thai kỳ;

u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Như vậy, đối với các danh mục thuốc được quy định tại thông tư 07/2017 cũng được bán nhưng không cần kê đơn

II. Giải đáp vấn đề cụ thể

Tóm tắt câu hỏi:

Xin chào văn phòng luật sư Dương Gia! Tôi có một vấn đề như sau muốn xin sự tư vấn từ Luật Dương gia. Tôi muốn tìm hiểu về danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng bộ y tế ban hành. Nhờ văn phòng tư vấn giúp tôi, danh mục này ban hành ở văn bản, nghị định, thông tư nào? Xin chân thành cảm ơn!

Luật sư tư vấn:

Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:

1. Cơ sở pháp lý:

– Quyết định 04/2013/QĐ-BYT

– Thông tư 05/2016/TT-BYT

– Công văn 1517/BYT-KCB

2. Nội dung tư vấn:

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho người bệnh ngoại trú phải theo đơn thuốc.

Theo quy định tại Công văn số 1517/BYT-KCB và Danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT. Theo đó, danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn tạm thời quy định như sau:

+ Thuốc gây nghiện;

+ Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

+ Thuốc gây mê;

+ Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) và paracetamol;

+ Thuốc điều trị bệnh Gút;

+ Thuốc cấp cứu và chống độc;

+ Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá;

+ Thuốc kháng sinh;

+ Thuốc điều trị virút;

+ Thuốc điều trị nấm;

+ Thuốc điều trị lao;

+ Thuốc điều trị sốt rét;

+ Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine);

>>> Luật sư tư vấn danh mục thuốc phải kê và bán theo đơn: 1900.6568

+ Thuốc điều trị ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch;

+ Thuốc điều trị parkinson;

+ Thuốc tác động lên quá trình đông máu;

+ Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử;

+ Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu;

+ Thuốc dùng cho chẩn đoán;

+ Thuốc lợi tiểu;

+ Thuốc chống loét dạ dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton;

+ Hoc môn (corticoide, insulin và nhóm hạ đường huyết, …) và nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai);

+ Huyết thanh và globulin miễn dịch;

+ Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ;

+ Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp;

+ Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non;

+ Thuốc điều trị hen;

+ Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá)

+ Thuốc điều trị rối loạn cương;

+ Dung dịch truyền tĩnh mạch.

Tuy nhiên, Quyết định 04/2008/QĐ-BYT hết hiệu lực vào ngày 01/05/2016 và được thay thế bởi Thông tư 05/2016/TT-BYT. Tuy nhiên Thông tư 05/2016/TT-BYT không có quy định về danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn. Do đó, hiện nay không có văn bản quy định về danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Bạn có thể tham khảo tinh thần của văn bản luật cũ là Quyết định 04/2008/QĐ-BYT để giải quyết vấn đề của mình.