Quy định về cách ghi các nội dung trên nhãn thuốc thú y

1. Cách ghi tên thuốc thú y:

– Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc phải không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc ở trên nhãn phải đậm nét, nổi bật. Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải thực hiện ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược.

– Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.

2. Cách ghi thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ:

– Ghi thành phần tất cả những hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại ở trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức những loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định về cách ghi các thành phần, thành phần định lượng trong nhãn hàng hóa được quy định tại Điều 16 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

– Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của mỗi hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc là cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;

– Đơn vị đo lường. Ghi đơn vị đo định lượng ở trên nhãn thuốc thú y bằng tên đầy đủ hoặc bằng ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

3. Cách ghi quy cách đóng gói:

– Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng ở trong bao bì thương phẩm của thuốc;

– Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;

– Cách ghi cụ thể đối với một số loại, dạng thuốc thú y như sau:

+ Thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng hoạt chất của viên;

+ Thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh;

+ Thuốc thú y dạng lỏng: ghi thể tích thực;

+ Thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác: ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);

– Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì sẽ phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

4. Cách ghi chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc:

– Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;

– Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;

– Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trong trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là không có;

– Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau:

+ Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc;

+ Trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì ở trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và sẽ phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc.

– Thời gian ngừng sử dụng của thuốc:

+ Ghi chi tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với mỗi loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc.

+ Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi rõ là không có.

+ Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

5. Cách ghi dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản:

– Dạng bào chế của thuốc thú y ghi:

+ Thuốc viên;

+ Thuốc bột;

+ Thuốc dung dịch tiêm;

+ Thuốc hỗn dịch tiêm;

+ Thuốc bột pha tiêm;

+ Thuốc dung dịch uống;

+ Các dạng bào chế khác.

– Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó là đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số lô sản xuất do chính cơ sở sản xuất tự quy định;

– Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau:

+ Ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc là ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch;

+ Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số;

+ Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng;

+ Quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không ghi được chữ “NSX”, “HSD” cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn;

+ Trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ sẽ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc là viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì.

– Điều kiện bảo quản là những yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ các điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc ở trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ không quá 30°C.

6. Cách ghi các dấu hiệu cần lưu ý:

– Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt là: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch ™;

– Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;

– Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;

– Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”;

– Đối với một số loại hóa chất dùng trong thú y cần chú ý phải ghi những chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu như là hóa chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn thì phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu là hóa chất có chứa trong bình chịu áp lực cần phải ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;

– Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm để đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để điều trị bệnh cho động vật;

– Cách ghi các dấu hiệu lưu ý. Các chữ, dấu hiệu lưu ý sẽ phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trong trường hợp một loại thuốc thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.

7. Cách ghi tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc:

– Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;

– Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo các quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối sẽ phải ghi ở cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và phải có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất;

– Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong những văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể được ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;

– Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: phải ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã hoặc thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).

8. Cách ghi xuất xứ của thuốc thú y:

– Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;

– Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì sẽ không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;

– Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

9. Cách ghi hướng dẫn sử dụng thuốc thú y:

– Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể được in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc là nhãn trung gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm. Kích thước, màu sắc của chữ ghi ở trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường;

– Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

10. Cách ghi nhãn phụ:

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung được ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch đi nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn sẽ phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với các nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:

– Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

-Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi những nội dung sau:

+ Tên thuốc;

+ Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

+ Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

+ Số đăng ký lưu hành;

+ Quy cách đóng gói;

+ Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất;

+ Xuất xứ của thuốc;

+ Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi ở trong tờ hướng dẫn sử dụng;

+ Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và phải coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.

– Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà những nội dung dưới đây đã có ở trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ:

+ Tên biệt dược,

+ Tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

+ Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp là không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Những văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y;

– Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.