Hiện nay, Bộ y tế đã ban hành quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công chuyển giao công nghệ trên lãnh thổ của Việt Nam. Trong những năm gần đây, nhu cầu sản xuất, sử dụng thuốc tại Việt Nam tăng lên nhanh chóng. Dưới đây là quy định của pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất.
Mục lục bài viết
1. Quy định pháp luật về hợp đồng gia công thuốc mới nhất:
Pháp luật hiện nay đã có những quy định cụ thể về hợp đồng gia công thuốc. Trước hết, căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công sao cho phù hợp với quy định của pháp luật; để từ đó cơ sở nhận gia công thực hiện một công đoạn, một số công đoạn, hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu và phù hợp với điều kiện của cơ sở đặt ra công, sau đó cơ sở nhận gia công sẽ nhận chi phí theo sự thỏa thuận của các bên.
Về hợp đồng gia công thuốc hiện nay đang được quy định tại Điều 5 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Hợp đồng gia công thuốc sẽ bao gồm những nội dung cơ bản như sau:
– Thỏa thuận về việc cung cấp nguyên liệu, về việc cung cấp vật liệu trong quá trình gia công thuốc. Việc cung cấp hồ sơ kĩ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc đối với cơ sở nhận gia công sẽ bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn đáp ứng yêu cầu về chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu trong quá trình gia công, bán thành phẩm trong quá trình gia công, thành phẩm sau khi sản xuất, phụ liệu và các tài liệu khác có liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;
– Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;
– Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, trách nhiệm của cơ sở nhận gia công, trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ, liên quan đến hoạt động gia công và sản xuất thuốc;
– Quy trình, trình tự và thủ tục kiểm tra giám sát cơ sở sản xuất gia công thuốc;
– Lộ trình, công đoạn của quy trình sản xuất gia công thuốc trên lãnh thổ của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, quy định về trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công căn cứ tại khoản 2 Điều 6 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
– Các trường hợp hủy bỏ thoả thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
2. Hình thức của hợp đồng gia công thuốc:
Pháp luật hiện nay đã có những quy định cụ thể về hình thức của hợp đồng nói chung. Hình thức của hợp đồng được xem là phương thức để các bên thực hiện ý chí của mình. Thông qua hình thức của hợp đồng, các bên có thể thiết lập quyền và nghĩa vụ của mình, biểu đạt những thỏa thuận phù hợp với ý chí. Căn cứ theo quy định tại Điều 119 của Bộ luật dân sự năm 2015 có quy định về hình thức của hợp đồng và cũng là hình thức của giao dịch dân sự. Bao gồm:
– Giao dịch dân sự thể hiện bằng lời nói, có thể được thể hiện bằng văn bản, hoặc bằng hành vi cụ thể;
– Giao dịch dân sự được thể hiện thông qua phương tiện điện tử dưới hình thức thông điệp dữ liệu phù hợp với quy định của pháp luật về giao dịch điện tử thì cũng sẽ được coi là giao dịch bằng văn bản;
– Trong trường hợp luật quy định giao dịch dân sự phải được thể hiện bằng văn bản có thực hiện công chứng, chứng thực, đăng ký thì cần phải tuân thủ.
Như vậy có thể thấy, Bộ luật dân sự năm 2015 không có quy định cụ thể về hình thức của hợp đồng gia công nói chung và hợp đồng gia công thuốc nói riêng. Tuy nhiên, áp dụng tương tự pháp luật theo Điều 179 của Văn bản hợp nhất
Đồng thời, căn cứ theo quy định tại Điều 552 của Bộ luật dân sự năm 2015 có quy định Về nghĩa vụ thanh toán trong hợp đồng gia công, cụ thể như sau:
– Bên đặt gia công phải thanh toán đầy đủ tiền công vào thời điểm nhận sản phẩm, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác;
– Trong trường hợp các bên không có thoả thuận về tiền công thì sẽ áp dụng mức tiền công trung bình đối với việc tạo ra sản phẩm cùng loại, trong trường hợp này là thuốc, tại thời điểm gia công và vào thời điểm trả tiền;
– Bên đặt gia công sẽ không có quyền giảm tiền công, nếu như sản phẩm không đáp ứng đầy đủ chất lượng do nguyên liệu mà mình cung cấp hoặc do sự chỉ dẫn không hợp lý.
3. Quy định quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc:
Căn cứ theo quy định tại Điều 3 của Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, có quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc. Cụ thể như sau:
Thứ nhất, quyền của cơ sở đặt gia công thuốc sẽ bao gồm:
– Được ủy quyền cho các cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật;
– Được quyền đứng tên đăng ký thuốc gia công khi thuộc những trường hợp sau:
– Có giấy chứng nhận đáp ứng đầy đủ điều kiện kinh doanh dưới các hình thức kinh doanh như: sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, sản xuất nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam;
– Có các loại giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh doanh như: sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc vật nguyên liệu làm thuốc, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với các cơ sở đặt gia công thuốc của nước ngoài.
Thứ hai, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc bao gồm:
– Có trách nhiệm đứng tên đăng ký thuốc gia công;
– Cung cấp cho các cơ sở nhận gia công một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kĩ thuật, các tài liệu có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và quá trình gia công thuốc;
– Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thực về quyền sở hữu trí tuệ trong quá trình gia công thuốc, nguyên liệu vật liệu, quy trình sản xuất và hồ sơ kĩ thuật chuyển đến cho các cơ sở nhận gia công;
– Phối hợp với cơ quan đăng ký thuốc để thực hiện quá trình cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, nguyên liệu làm thuốc căn cứ theo quy định tại Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Kiểm tra giám sát cơ sở nhận gia công thuốc về việc thực hiện sản xuất theo đúng nguyên liệu, hồ sơ tài liệu đã chuyển giao nhằm đảm bảo thực hiện đúng các thỏa thuận trong hợp đồng và tuân thủ theo quy định của pháp luật;
– Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn hiệu quả của thuốc gia công;
– Báo cáo và phối hợp với cơ quan đăng ký thuốc gia công theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia công căn cứ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Chịu trách nhiệm thông báo đến cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công trong trường hợp khi có vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia công, hoặc khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới, khi có các thay đổi bổ sung về hồ sơ kĩ thuật của thuốc đặt gia công trong quá trình lưu hành thuốc.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
– Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Thông tư 03/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
