Quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc

Trong nền phát triển không ngừng của xã hội, việc phát triển trong việc chăm sóc sức khỏe cũng được con người quan tâm rất nhiều. Hòa cùng xu thế phát triển này, chúng tôi muốn cung cấp một phần thông tin pháp lý rất quan trọng, giúp người kinh doanh thuốc có thể cập nhập và áp dụng vào việc buôn bán kinh doanh thuốc. Khi một sản phẩm thuốc mới được sản xuất ra, được nhập khẩu về, người kinh doanh cần làm gì để đưa thuốc ra thị trường, tiếp cận được với nhiều người sử dụng, cho người sử dụng biết được những tính năng đặc biệt của thuốc?

Để làm được những điều này, người kinh doanh thuốc cần làm thủ tục quảng cáo thuốc, từ đó người có nhu cầu sử dụng sẽ biết đến thuốc, mạng lưới thông tin người biết đến thuốc sẽ rộng hơn khi chúng ta làm thủ tục quảng cáo thuốc. Vậy câu hỏi đặt ra: để quảng cáo thuốc chúng ta cần làm gì? Có vướng mắc hay khó khăn gì với cơ quan Nhà nước khi làm thủ tục này không? Luật có quy định hướng dẫn ra sao? Bài viết này sẽ đưa cho bạn những thông tin về cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, mong rằng giúp cho người kinh doanh có một góc nhìn rộng hơn về pháp lý trong lĩnh vực kinh doanh của mình.

Hiện nay căn cứ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Luật dược năm 2016 về lĩnh vực thủ tục hành chính quảng cáo thuốc có 02 thủ tục chính:

– Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc).

– Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Bạn có thể dựa trên hình thức quảng cáo để lựa chọn 1 trong 2 thủ tục hành chính trên, làm việc với cơ quan Nhà nước để được cấp giấy phép cho thủ tục của mình.

1. Điều kiện thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

– Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

2. Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Doanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng web: https://dichvucong.moh.gov.vn.

4. Thành phần hồ sơ

Căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

– Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
• Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

• Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nộp phí.

– Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:

• 01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;
• 01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Nội dung quảng cáo thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);
• Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)
• Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nộp.

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm có những cơ sở sau:

• Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
• Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.

5. Những yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc

– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
• Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
• Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

– Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

• Tên thuốc;
• Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
• Chỉ định;
• Cách dùng;
• Liều dùng;
• Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
• Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
• Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
• Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
• Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
• Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
• Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

– Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.

– Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:

• Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
• Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.

Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568    

– Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.

– Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

– Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.

– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

6. Cơ quan thực hiện : Cục Quản lý Dược