Dược phẩm là gì? Vai trò của dược phẩm? Quy định cấm trong quảng cáo thuốc? Các cụm từ bị cấm trong quảng cáo thuốc? Điều kiện, thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc? Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo?
Trong nền kinh tế phát triển như hiện nay con người không ngừng nâng cao về chất lượng về cuộc sống và đặc biệt nhất là vấn đề về sức khỏe. Khi có sức khỏe thì con người mới có thể sống và cống hiến hết mình cho cuộc sống. Hiện nay, một vấn đề đang được cộng đồng trong nước và ngoài nước đặc biệt quan tâm đó chính là dịch bệnh Covid. Số ca nhiễm vẫn đang ngày càng gia tăng không kiểm soát được, gây ra số người chết hàng loạt từ năm 2019 đến nay.
Tính đến thời điểm hiện tại thế giới đã có 64.468.573 tổng số ca ghi nhận, 18.662.628 số ca nhiễm hiện tại và số ca tử vong là 1.490.991 ca. Với những con số đáng báo động, ngành y nói chung và dược phẩm nói riêng đóng vai trò rất quan trọng trong mọi thời đại. Vậy, một sản phẩm thuốc mới được sản xuất ra hay được nhập về thì làm cách nào để đưa đến tay người tiêu dùng. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn đọc giải đáp các thắc mắc về các hành vi bị cấm trong quảng cáo thuốc và cụm từ nào bị cấm trong quảng cáo thuốc.
Luật sư tư vấn các hành vi bị cấm trong quảng cáo thuốc, dược phẩm: 1900.6568
Căn cứ pháp lý:
Luật dược năm 2016 ;- Luật quảng cáo 2012;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.
Mục lục bài viết
1. Dược phẩm là gì?
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lí.
Còn dược phẩm được hiểu trong Luật dược năm 2016 như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”
2. Vai trò của dược phẩm
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ.
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
3. Quy định cấm trong quảng cáo thuốc
Chính vì sự quan của thuốc mà quy định đối với việc quảng cáo thuốc cũng trở nên chặt chẽ hơn hơn với các sản phẩm khác. Căn cứ theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Một, các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo như quảng cáo mang nội dung làm tiết lộ bí mật nhà nước, chủ quyền quốc gia, thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục tại Việt nam, xúc phạm đến danh dự, nhân phẩm của cá nhân, tổ chức…
Hai, các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
Ba, các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
Bốn, các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt
Năm, Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
Sáu, các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
Bảy, các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục, chỉ định điều trị chứng mất ngủ, chỉ định mang tính kích dục, chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u, chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy, chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác, chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
Tám, các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
Chín, sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc, lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
Mười, hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế , hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ, các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc và sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Ngoài ra theo Luật dược năm 2016 còn quy định ba trường hợp bổ sung sau đây:
+ Đối với việc quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận.
+ Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc.
+ Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.
4. Các cụm từ bị cấm trong quảng cáo thuốc
Hiện nay một số đơn vị quảng cáo thuốc vì mục đích kinh doanh mà sử dụng những cụm từ phóng đại chức năng của thuốc hoặc tạo ra sự riêng biệt nhằm nâng cao vị thế của sản phẩm trên với thị trường, tăng sức cạnh tranh với các đối thủ cạnh tranh. Tạo nên một thị trường kinh tế cạnh tranh thiếu văn hóa, chính vì vậy việc ban hành các quy phạm pháp luật là cách tốt nhất để khắc phục những vấn đề không mong muốn xảy ra.
Như đã trình bày tại mục 3 của bài viết, các cụm từ bị cấm trong quảng cáo thuốc sẽ bao gồm các cụm từ sau đây:
- Điều trị tận gốc;
- Tiệt trừ;
- Chuyên trị;
- Hành đầu;
- Đầu tay;
- Lựa chọn;
- Chất lượng cao;
- Đảm bảo 100%;
- An toàn;
- Dứt;
- Cắt dứt;
- Chặn đứng;
- Giảm ngay;
- Giảm tiền;
- Giảm tức thì
- Khỏi ngay;
- Khỏi hẳn;
- Yên tâm;
- Không lo;
- Khỏi lo;
- Khuyên dùng;
- Hotline;
- Điện thoại tư vấn và các cụm từ, các từ có ý nghĩa tương tự.
5. Điều kiện, thủ tục xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Căn cứ tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược năm 2016 quy định đơn vị muốn quảng cáo thuốc bắt buộc phải đáp ứng ba điều kiện dưới đây:
“2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.”
Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Doanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng web: https://dichvucong.moh.gov.vn.
