Trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định yếu tố rủi ro trong khi sử dụng trang thiết bị y tế, đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh. Chính vì vậy, nếu khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế nhận thấy tồn tại rủi ro quá mức thì việc ngăn chặn sử dụng thiết bị này phải kịp thời nhanh chóng. Căn cứ Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP có quy định về thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế. 

• Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:

+ Cơ quan có thẩm quyền nhận thấy kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

+ Có cơ sở cho thấy bản kết quả phân loại bị làm giả.

• Quy định về thủ tục thu hồi:

+ Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thủ tục thu hồi đó là Bộ Y tế, thời gian thực hiện trong vòng 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này. Bộ Y tế sẽ thực hiện  ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

Khi đã ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại thì cần gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;

+ Trách nhiệm của cơ sở phân loại: Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi. Nếu hành vi vi phạm của cơ sở này gây ra thì phải tự chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả này;

Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) sẽ tiến hành các hoạt động để rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trong quá trình này phát hiện ra trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi thì cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

2. Quy định về cách xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi:

Căn cứ theo quy định tại Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì nội dung liên quan về việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi được hướng dẫn như sau:

2.1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:

• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong trường hợp này khi đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
• Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định nêu trên hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

2.2.  Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

• Trách nhiệm đối với chủ sở hữu số lưu hành đó là dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, tiến hành báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành;
• Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế thì việc thông quan sẽ dừng lại bởi yêu cầu của cơ quan hải quan; Việc thu hồi số lưu hành sẽ được cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện.

2.3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

• Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

+ Nhanh chóng dừng lưu hành trang thiết bị y tế và áp dụng các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi;

+ Thực hiện các hoạt động để báo cáo đến cơ quan hải quan, theo đó cá nhân sẽ soạn thảo văn bản và nộp cho cơ quan hải quan trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;

+ Đồng thời,, chủ sở hữu cũng thực hiện báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

+ Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.

• Trách nhiệm của cơ quan hải quan, cơ quan nơi đã cấp số lưu hành: 

Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế thì Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan; Còn đối với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

2.4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

• Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

+ Tiến hành báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, nội dung báo cáo này cần thể hiện rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

+ Thực hiện việc thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

• Theo đánh giá, nếu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng nếu sử dụng trên thực tế không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh thì cơ sở y tế hoàn toàn được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
• Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh thì nghiêm cấm việc cơ sở y tế sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.

Văn bản pháp luật được sử dụng:

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

THAM KHẢO THÊM:

• Mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế mới nhất
• Mẫu văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
• Mẫu phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế