Cá nhân để được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế thì cần đảm bảo các điều kiện đã được luật định, thông thường liên quan đến trình độ chuyên môn, và thời gian công tác trong lĩnh vực liên quan đến trang thiết bị y tế. Vậy thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?
Mục lục bài viết
1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
Căn cứ theo Điều 6 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có đề cập đến các nội dung về điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế, nội dung cụ thể sẽ được trình bày dưới đây:
1.1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):
– Hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện nên cá nhân muốn có thể thực hiện công việc này thì cần đảm bảo những yếu tố về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm trên thực tế. Theo đó, Điều kiện tiên quyết cần có là trang bị cho mình những kiến thức nhất định, tham gia khóa đào tạo có trình độ cấp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
– Đồng thời, liên quan đến thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế cũng phải đảm bảo là từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
– Điều kiện cần nhắc đến là người này đã tham gia khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế và đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
1.2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
– Cá nhân đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề cần có bộ hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề với đầy đủ giấy tờ sau:
+ Phải có văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề, được thực hiện theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Gửi kèm theo cho cơ quan có thẩm quyền là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì cần phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương thì mới có giá trị sử dụng trên thực tế;
+ Bổ sung trong hồ sơ là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);
+ Cung cấp được hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Đồng thời, Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ cũng không thể thiếu;
+ Cuối cùng, cá nhân phải đảm bảo có bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
Căn cứ trên thực tế, nếu người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
– Quy định về thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:
+ Sau khi đã chuẩn bị và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế thì cơ quan này trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
+ Nhận thấy rằng hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề, mẫu chứng chỉ sẽ theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và hoàn tất việc công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.
+ Còn hồ sơ đã nộp khi thẩm định thấy không hợp lệ:
Trách nhiệm của Bộ Y tế: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo chứa các thông tin thể hiện rõ tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi để cá nhân có thể dựa theo thực hiện;
Trách nhiệm của người đề nghị cấp chứng chỉ: Cá nhân khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Khi đã hoàn tất yêu cầu bổ sung hồ sơ thì Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định;
Đến giai đoạn này mà hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này; Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Lưu ý: Về mặt thời gian thực hiện sửa đổi, bổ sung thì trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
2. Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế có bị thu hồi khi đã cấp cho cá nhân không?
Theo quy định hiện hành thì chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế không có thời hạn sử dụng nhưng nếu thuộc một trong các trường hợp vi phạm thì sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
– Trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được thể hiện tại Khoản 2 Điều 9 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Theo đó, các trường hợp sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế, bao gồm:
+ Phát hiện ra cá nhân có hành vi giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;
+ Trong quá trình phân loại trang thiết bị y tế nhưng lại không đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này;
+ Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đã hết hạn;
+ Khi tiến hành việc phân loại thì kết quả trả cho cá nhân là sai, làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;
+ Theo quy định thì việc phân loại và ban hành kết quả phân loại không được thực hiện trong giai đoạn mà người đó đang làm việc bị tạm đình chỉ hoặc thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại. Nên việc phân loại và ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động sẽ bị thu hồi nếu cơ quan có thẩm quyền phát hiện.
– Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề:
+ Ban hành văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề:
Quyết định ban hành sẽ Bộ Y tế, cơ quan này được thực hiện trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này. Văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề phải yêu cầu cơ sở phân loại nơi người thực hiện việc phân loại đang làm việc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm của người thực hiện việc phân loại gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
Trách nhiệm trong việc thông báo văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề: Văn bản này được gửi cho người thực hiện việc phân loại, cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và hoàn tất khi đã được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
+ Trách nhiệm của người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại:
Sau khi nhận được văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
+ Trong một số trường hợp người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế có thẩm quyền thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.
Văn bản pháp luật được sử dụng:
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
THAM KHẢO THÊM:
