Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?

Ngày nay, khoa học kỹ thuật ngày càng phát triển, trang thiết bị y tế đóng vai trò rất quan trọng trong chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng cho người bệnh. Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Chính vì vậy, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng đối với các cơ sở khám chữa bệnh. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được sử dụng phổ biến trong thực tiễn và có những ý nghĩa quan trọng.

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là mẫu đơn đề nghị được lập ra để đề nghị về việc được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mẫu đơn đề nghị nêu rõ thông tin tổ chức, cá nhân nhập khẩu, thiết bị được nhập khẩu, mục đích nhập khẩu, đơn vị sử dụng, cam kết của các tổ chức, cá nhân, .. Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

2. Mẫu văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tên Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

——-

Số: ……….

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

———————————

…(1)….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: …..(2)…..

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….(3)…….

Người đại diện hợp pháp: ……….(4)……..

Điện thoại liên hệ: ………(5)………..

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (model)	Hãng, Nước sản xuất	Hãng, Nước chủ sở hữu	Hãng, Nước phân phối (nếu có)	Số lượng

Mục đích nhập khẩu:…………(6)…….

Đơn vị sử dụng:……….(7)……

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

– Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn soạn thảo văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

(1) Địa danh.

(2) Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.

(3) Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.

(4) Họ tên người đại diện hợp pháp của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.

(5) Điện thoại liên hệ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế.

(6) Nêu rõ mục đích nhập khẩu trang thiết bị y tế.

(7) Đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế.

4. Một số quy định về thiết bị y tế:

4.1. Thiết bị y tế:

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Thiết bị y tế là bất cứ thiết bị nào được sử dụng cho mục đích y tế, thường được lưu hành trong các bệnh viện, các trung tâm y tế.

Các thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người bởi vậy việc sử dụng các trang thiết bị y tế được kiểm chứng và cấp phép là vô cùng quan trọng.

4.2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo Điều 4 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định Loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

4.3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo Điều 5 nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.