Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được định nghĩa dưới góc độ pháp lý là những công cụ trong công tác khám, chẩn đoán và điều trị bệnh tại các cơ sở y tế, bệnh viện. Trang thiết bị y tế có vai trò ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người nên việc đảm bảo an toàn chất lượng, sử dụng hiệu quả cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực và kinh phí.

Kiểm đinh thiết bị y tế được định nghĩa dưới góc độ pháp lý là hoạt động đánh giá trang thiết bị y tế theo một quy chuẩn hoặc theo một quy trình nhất định riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có hai loại kiểm định thiết bị y tế là kiểm định theo quy trình, quy định của Nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2). Và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra để công bố về việc đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được cơ sở lập ra để gửi lên bộ y tế và công bố về việc đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Việc nay nhằm đảm bảo chất lượng, những trang thiết bị y tế phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của Pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa, hoặc theo quy định của nhà sản xuất. Mẫu văn bản nêu rõ thông tin tên cơ sở, phạm vi kiểm định, phạm vi hiệu chuẩn… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

2. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

Tên cơ sở

Số: ….

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

…1….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở: ….

Mã số thuế: ….

Địa chỉ: ….2….

Văn phòng giao dịch (nếu có): ….

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ….. ngày cấp: …. nơi cấp: ….

Điện thoại cố định: …. Điện thoại di động: ….

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 3:

Họ và tên: ….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …. ngày cấp: …. nơi cấp: ….

Trình độ chuyên môn: ….

Phạm vi kiểm định: Danh mục các trang thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định ….

Phạm vi hiệu chuẩn: ….4…

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Hướng dẫn soạn thảo mẫu văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

4 Ghi danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đủ điều kiện thực hiện hiệu chuẩn

3. Một số quy định về điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

3.1. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

Điều kiện của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo như quy định của pháp luật hiện hành có nhắc đến quy định về điều kiện về nhân sự của cơ sở này thì phải có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn)  không những thế mà còn phải đáp ứng các yêu cầu của một cơ sở như nhân viên đó phải có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên hoặc có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Ngoài ra thì một cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025)

3.2. Trình tự, thời hạn giải quyết:

Để một cơ sở được công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế thì cần phải thực hiện trình tự và thủ tục như sau:

– Bước 1:  Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp đến Bộ Y tế

– Bước 2: Trong thời hạn 10-15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn; Phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn; Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Hồ sơ cần chuẩn bị để được công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế bao gồm các tài liệu, văn bản sau:

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức công bố

– Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện (theo mẫu)

– Bản kê khai nhân sự (theo mẫu)

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố

3.3. Những thiết bị y tế cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn:

Theo như quy định củ pháp luật hiện hành đối với những thiết bị thuộc danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn đều phải thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn. Ngoài ra, các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số nhà sản xuất đưa ra.  Thông số nhà sản xuất đưa ra với việc kiểm định thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016 NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế như thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế; kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim; kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tổng hợp; kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị X – quang tăng sang truyền hình; kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner; kiểm định, hiệu chuẩn máy siêu âm; kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện tim; kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo điện não; kiểm định, hiệu chuẩn máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế; kiểm định, hiệu chuẩn máy thở; kiểm định, hiệu chuẩn máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;….

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu cơ sở nào đó mà đang dùng một loại thiết bị y tế nhưng không biết theo như quy định của pháp luật hiện hành về việc xác định điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại thiết bị y tế ra riêng rẽ với nhau để tránh các tình trạng gây nhầm lẫn.

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Hết hiệu lực).

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế (Hết hiệu lực).

– Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế (Hết hiệu lực).