Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ

1. Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ là gì?

Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

Mẫu đơn hàng ghi chép xuất khẩu thuốc phóng xạ là mẫu đơn với các nội dung và thông tin về đơn hàng ghi chép xuất khẩu thuốc phóng xạ

Mẫu đơn hàng ghi chép xuất khẩu thuốc phóng xạ là mẫu đơn hàng được lập ra để ghi chép về việc xuất khẩu thuốc phóng xạ. Mẫu nêu rõ nội dung đơn hàng, loại thuốc xuất khẩu..

2. Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu: .……

Địa chỉ: .……

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để ……………(1)………theo quy định tại Điều ….(2)…… Nghị định số …………./2017/NĐ-CP ngày … ………………..

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .……………

□ Cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp CPP (hoặc FSC) cho thuốc tại khoản số …………(5)

…….., ngày…tháng…năm…

BỘ Y TẾ

Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm…….. trang……..khoản kèm theo Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế

Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..

BỘ TRƯỞNG

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

3. Hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ:

– Ghi đầy đầy thông tin trong đơn

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

– Vì mục đích thương mại.

– Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

– Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

(3) Đối với thuốc chứa dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.

(4) Dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc tính ra gam. Thuốc phóng xạ ghi tổng hoạt độ phóng xạ.

(5) Bộ Y tế chỉ cấp CPP hoặc FSC nếu cơ sở có chọn nội dung này. Cơ sở cần ghi rõ đề nghị cấp CPP hay FSC. Trường hợp theo yêu cầu của nước nhập khẩu, có thể xác nhận thêm các nội dung so với CPP mẫu và FSC mẫu.

4. Thông tin pháp lý liên quan về thuốc phóng xạ:

Tại thông tư Số: 20/2017/TT-BYT  quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 cua chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định một số nội dung như sau:

4.1. Về Cung cấp thuốc phóng xạ:

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.

+ Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.

4.2. Về Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ:

–  Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.

–  Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này.

4.3. Về Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ:

–  Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

– . Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

– Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

–  Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;

+  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này.

–  Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

4.4. Về Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu:

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

+  Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;

+  Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

+  Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;

+ Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

+  Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.

Trên đây là các quy định về trình tự, thủ tục và quy định về cung cấp thuốc phóng xạ dựa trên quy định Tại thông tư Số: 20/2017/TT-BYT  quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 cua chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Cung cấp chi tiết thông tin về Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ mới nhất hiện nay, hướng dẫn làm Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ mới nhất hiện nay và các thông tin pháp lý kèm theo dựa trên quy định của pháp luật.

Cơ sở pháp lý:

Thông tư Số: 20/2017/TT-BYT  quy định chi tiết một số điều của luật Dược và nghị dịnh số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt