Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc

1. Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc là gì?

Đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc là văn bản được soạn thảo bởi cơ sở sản xuất thuốc gửi tới cơ quan có thẩm quyền để xin được kiểm tra việc  thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật. Đơn bao gồm thông tin của cơ sở y tế, nội dung đề nghị kiểm tra và những tài liệu liên quan đến việc kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc. Đơn trình bày theo mẫu số 1/GMP.

Mục đích của mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc: Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc sẽ đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất tốt, thông qua mẫu đơn đăng ký kiểm tra, cục quản lý dược sẽ tiến hành kiểm tra để công nhân thực hành tốt sản xuất thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc.

2. Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc:

Mẫu số: 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc.

—————-

…, ngày …. tháng ….. năm ….

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

1- Tên cơ sở: …..

2- Địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy) …..

3- Điện thoại: ….Fax: …E-Mail:..

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …… do ……cấp.

Thi hành Quyết định số ……………. ngày … tháng … năm … của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc: …

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(3)- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy;

(5)- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Phụ trách cơ sở

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc:

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ.

Cơ sở đăng ký tái kiểm tra ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ (trụ sở chính và nhà máy), quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) kèm các tài liệu liên quan .

4. Các quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế và thực hiện các thủ tụng theo quy định:

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Theo mẫu 01/GMP

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

(4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

(5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

(6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận

Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

Thứ nhất, Thẩm quyền

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu GMP.

Thứ hai, Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

– Cán bộ có trình độ đại học trở lên, là dược sĩ đại học, kỹ sư hóa hoặc kỹ sư vi sinh, có kinh nghiệm trong hoạt động sản xuất và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược.

– Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.

– Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP: Nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra GMP.

– Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận

Thứ nhất, Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra

– Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại điểm a Mục 2 Phần này, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định).

– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.

– Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Thứ hai, Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Kiểm tra:

– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành.

– Các cơ sở đăng ký kiểm tra phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

– Khi kiểm tra GMP, các hoạt động của cơ sở phải đang tiến hành.

– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Cách thực hiện: Gửi hồ sơ qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính

Phí: Phí thẩm định: 20.000.000đ

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Trên đây là những thông tin liên quan đến Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc mới nhất, mọi thắc mắc xin liên hệ Luật Dương Gia để được tư vấn chi tiết  nhất!