Hồ sơ, thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

1. Thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:

Thuốc có vai trò vô cùng quan trọng, tuy nhiên trong quá trình kinh doanh buôn bán thì giá thuốc cần phải được đăng ký tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền và thực hiện đúng theo quy định của pháp luật. Thuốc có vai trò quan trọng trong quá trình điều trị bệnh tật, ngăn ngừa bệnh và cải thiện sức khỏe thể chất cho người dùng. Vì vậy trong quá trình mua thì nhiều người cũng quan tâm về giá. Kinh doanh trên thị trường thì giá thuốc có thể thay đổi. Khi có sự thay đổi thì các cơ sở kinh doanh cần phải kê khai lại giá thuốc. Quy trình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước được thực hiện như sau:

Bước 1: Các cơ sở sản xuất có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước cần phải chuẩn bị thành phần hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để nộp tới cơ quan có thẩm quyền. Thành phần hồ sơ sẽ được thực hiện theo quy định tại Điều 130 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, các cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở đặt ra công thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ, sau khi chuẩn bị hồ sơ sẽ nộp hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp này được xác định là Sở y tế.

Bước 2: Sở y tế sẽ tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ, trả phiếu tiếp nhận thành phần hồ sơ kê khai lại giá thuốc.

Bước 3: Sở y tế tiếp tục báo cáo lên Cục quản lý dược cổ truyền đối với các loại thuốc cổ truyền, hoặc cũng có thể báo cáo lên Cục quản lý dược đối với các loại thuốc còn lại.

Bước 4: Cục quản lý y dược cổ truyền đối với các loại thuốc cổ truyền, hoặc Cục quản lý dược đối với các loại thuốc còn lại sẽ tiến hành thủ tục tổng hợp báo cáo, lập văn bản thông báo sau khi nhận được văn bản của Sở y tế về giá thuốc kê khai lại, sau đó tiếp tục công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Cục quản lý dược cổ truyền. Ngược lại, các loại thuốc còn lại (ngoại trừ thuốc cổ truyền) thế thủ tục này sẽ được thực hiện tại Cục quản lý dược.

Bước 5: Cơ quan quản lý nhà nước cần phải có văn bản yêu cầu các cơ quan, bộ ban ngành, cơ sở kinh doanh dược có liên quan thực hiện thủ tục kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, tiến hành hoạt động kê khai lại sao cho phù hợp với mặt bằng giá kê khai của các mặt hàng tương ứng trên thị trường, hoàn toàn phù hợp với biến động của thị trường, phù hợp với các yếu tố hình thành giá cả để phục vụ cho công tác bình ổn giá của nhà nước, quản lý giá của nhà nước trong lĩnh vực y dược, phù hợp với quá trình kiểm tra thanh tra theo quy định của pháp luật.

 Bên cạnh đó, trong trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo về mức giá của các mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai trước đó, tiến hành thủ tục kê khai lại, thì trong khoảng thời gian 30 ngày được tính bắt đầu kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước, các cơ sở sản xuất kinh doanh bắt buộc phải có văn bản trả lời phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của các mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc cần phải phù hợp với sự biến động của nhiều yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai/kê khai lại giá cả sao cho phù hợp theo ý kiến chuyên môn của cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực đá thuốc. Sau thời hạn nêu trên, trong trường hợp các cơ sở sản xuất kinh doanh dược không có văn bản trả lời phản hồi đối với văn bản của cơ quan có thẩm quyền thì thành phần hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp sẽ không còn giá trị pháp lý.

2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước: 

Trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, chuẩn bị hồ sơ là mộttrong những giai đoạn vô cùng quan trọng. Căn cứ theo quy định tại Điều 130 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có quy định về thành phần hồ sơ kê khai và kê khai lại giá thuốc đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước. Theo đó, thành phần hồ sơ kê khai lại sẽ bao gồm các loại giấy tờ như sau:

• Bảng thuyết minh cơ cấu giá thuốc;

• Văn bản so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá thuốc so với cơ cấu giá tại hồ sơ kê khai liền kề;

• Văn bản phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng giá hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ;

• Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo mẫu do pháp luật quy định, hiện nay đang được thực hiện theo mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

• Các tài liệu khác kèm theo (nếu có).

Theo đó thì có thể nói, thành phần hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước sẽ bao gồm các loại giấy tờ nêu trên. Trong đó, bảng kê khai lại giá thuốc trong nước sẽ được thực hiện theo mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

3. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước:

Căn cứ theo quy định tại Điều 131 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, có quy định về quy trình, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận thành phần hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc, thay đổi hoặc bổ sung thông tin có liên quan đến thuốc đã kê khai, kê khai lại giá, thực hiện thủ tục công bố giá thuốc đã kê khai hoặc kê khai lại. Theo đó, thẩm quyền tiếp nhận thành phần hồ sơ kê khai lại giá thuốc sẽ thuộc các cơ quan như sau:

• Bộ y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài trong quá trình nhập khẩu vào lãnh thổ Việt Nam, thành phần hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước, thành phần hồ sơ đề nghị bổ sung hoặc thay đổi các thông tin liên quan của thuốc đã kê khai hoặc kê khai lại giá;

• Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương là cơ quan nhà nước có thẩm quyền tổ chức tiếp nhận, kiểm tra thành phần hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở sản xuất kinh doanh có trụ sở sản xuất trên địa bàn cấp tỉnh/thành phố.

Theo đó, Bộ y tế là cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận và kiểm tra thành phần hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở sản xuất thuốc. Đồng thời cần phải lưu ý, đối với các loại thuốc sản xuất trong nước, cần phải được thực hiện theo quy định như sau trong trường hợp kê khai lại giá:

• Cơ sở sản xuất thuốc, các cơ sở gia công thuốc trong trường hợp thuốc sản xuất theo quy trình gia công cần phải thực hiện kê khai như sau: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trước khi đưa sản phẩm đầu tiên lưu hành trên thị trường của Việt Nam. Các sản phẩm tiếp theo trong quá trình lưu hành sẽ không cần phải thực hiện hoạt động kê khai về giá nếu các sản phẩm đó không có sự điều chỉnh giá so với giá bán buôn/giá bán lẻ dự kiến đã kê khai ban đầu;

• Cơ sở sản xuất thuốc, các cơ sở đặt ra công thuốc trong trường hợp thuốc sản xuất theo quy trình gia công cần phải thực hiện hoạt động kê khai lại giá bán buôn/kê khai lại giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng, giảm giá so với giá bán buôn/giá bán lẻ đã kê khai ban đầu, đồng thời cần phải được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ y tế;

• Khi có sự thay đổi nội dung trong giấy đăng ký lưu hành thuốc, trước khi đưa các sản phẩm thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường thì các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc cần phải nộp thành phần hồ sơ kê khai giá. Trong quá trình sản xuất kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc các cơ sở đặt ra công trong trường hợp thuốc sản xuất theo quy trình gia công có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giảm giá bán lẻ dự kiến thì cần phải kê khai lại để thực hiện thủ tục điều chỉnh giảm.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;

– Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi nghị định 54/2017 hướng dẫn Luật Dược và nghị định 155/2018 điều kiện đầu tư kinh doanh.

THAM KHẢO THÊM:

• Nguyên tắc và các biện pháp quản lý nhà nước về giá thuốc
• Mẫu đơn tố cáo giá thuốc không phù hợp và hướng dẫn soạn thảo
• Mức phạt hành vi vi phạm quy định về quản lý giá thuốc