Hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép với phòng khám chuyên khoa

1. Hồ sơ đăng ký thành lập phòng khám chuyên khoa gồm những thành phần gì?

Luật Khám chữa bệnh năm 2023 quy định tại Khoản 1 Điều 50 các nội dung cơ bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Để cụ thể hóa các quy định này, Nghị định 109/2016/NĐ-CP đã ban hành hướng dẫn chi tiết tại Điều 43.

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động:

Mẫu đơn: Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

Nội dung:

+ Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Địa chỉ cơ sở.

+ Hình thức tổ chức (phòng khám, bệnh viện…).

+ Phạm vi hoạt động chuyên môn.

+ Số giường bệnh (đối với bệnh viện).

+ Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn.

+ Ký tên của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

2. Bản sao hợp lệ:

– Tài liệu chứng minh thành lập cơ sở.

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước: Quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài: Giấy chứng nhận đầu tư.

– Chứng chỉ hành nghề:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.

+ Người phụ trách bộ phận chuyên môn.

3. Danh sách đăng ký người hành nghề:

– Bao gồm tất cả người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở (kể cả người không cần cấp chứng chỉ hành nghề).

– Mẫu theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự:

– Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

– Nội dung:

+ Danh mục các trang thiết bị y tế.

+ Danh sách nhân sự (bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…).

+ Sơ đồ tổ chức bộ máy.

5. Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện:

– Cơ sở vật chất, thiết bị y tế.

– Tổ chức nhân sự.

– Phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.

– Căn cứ vào danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

6. Điều lệ tổ chức và hoạt động:

– Bệnh viện nhà nước: Mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Bệnh viện tư nhân: Mẫu 03 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.

– Bao gồm phương án hoạt động ban đầu.

7. Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh:

– Áp dụng cho bệnh viện, nhà hộ sinh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở.

8. Danh mục chuyên môn kỹ thuật:

– Đề xuất trên cơ sở danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

9. Hợp đồng hỗ trợ chuyên môn:

– Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

– Hợp đồng với bệnh viện.

10. Hợp đồng vận chuyển người bệnh ra nước ngoài:

– Cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

– Hợp đồng với công ty dịch vụ hàng không.

Ví dụ:

Phòng khám chuyên khoa Da liễu muốn xin cấp giấy phép hoạt động cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (Mẫu 01 Phụ lục XI).

– Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề của bác sĩ chuyên khoa Da liễu.

– Danh sách đăng ký người hành nghề (bao gồm bác sĩ và nhân viên y tế).

– Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự (Mẫu 02 Phụ lục XI).

– Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất.

2. Thủ tục mở phòng khám và xin giấy phép hoạt động:

– Đơn vị tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế (Theo quy định tại Điều 45 Luật Khám chữa bệnh năm 2023 và được hướng dẫn bởi Điều 42 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)

Quy trình gồm các bước:

Bước 1: Nộp hồ sơ:

Hồ sơ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu quy định).

– Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân viên y tế,…

– Danh mục kỹ thuật chuyên môn đề nghị thực hiện.

– Nộp hồ sơ tại Sở Y tế trong vòng 01 ngày làm việc.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ:

– Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ trong vòng 07-10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

– Nội dung thẩm định:

+ Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.

+ Đánh giá điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân viên y tế,…

+ Xác minh danh mục kỹ thuật chuyên môn đề nghị thực hiện.

Bước 3: Bảo vệ danh mục kỹ thuật:

– Phòng khám sẽ tham gia bảo vệ danh mục kỹ thuật trước Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày được thông báo.

– Nội dung bảo vệ:

+ Giải trình về nhu cầu thực hiện danh mục kỹ thuật.

+ Trình bày năng lực chuyên môn của đội ngũ nhân viên y tế.

+ Trả lời các câu hỏi của Hội đồng chuyên môn.

Bước 4: Cấp giấy phép hoạt động:

Sở Y tế sẽ cấp giấy phép hoạt động và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật cho phòng khám trong vòng 45 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hoàn tất thẩm định, bảo vệ danh mục kỹ thuật.

Bước 5: Bắt đầu hoạt động:

Phòng khám chính thức hoạt động khám chữa bệnh kể từ ngày nhận được giấy phép hoạt động được cấp bởi Sở Y tế.

Ví dụ:

Phòng khám Da liễu ABC muốn mở phòng khám và xin giấy phép hoạt động:

+ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp tại Sở Y tế trong vòng 01 ngày.

+ Bước 2: Sở Y tế thẩm định hồ sơ trong vòng 07-10 ngày.

+ Bước 3: Phòng khám Da liễu ABC tham gia bảo vệ danh mục kỹ thuật trước Hội đồng chuyên môn của Sở Y tế trong vòng 07 ngày sau khi nhận được thông báo.

+ Bước 4: Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật cho Phòng khám Da liễu ABC trong vòng 45 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ.

+ Bước 5: Phòng khám Da liễu ABC chính thức hoạt động khám chữa bệnh sau khi nhận được giấy phép hoạt động.

3. Điều kiện thành lập phòng khám chuyên khoa:

Để thành lập phòng khám chuyên khoa, bạn cần đáp ứng các điều kiện sau:

3.1. Về cơ sở vật chất:

– Có địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.

– Diện tích tối thiểu theo quy định của Bộ Y tế (ví dụ: phòng khám chuyên khoa mắt phải có diện tích ít nhất 25m2).

– Đảm bảo đủ ánh sáng, thông thoáng, có hệ thống xử lý chất thải y tế theo quy định.

– Có trang thiết bị y tế phù hợp với chuyên khoa đăng ký hoạt động.

3.2. Về đội ngũ nhân viên:

– Có người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật có trình độ chuyên môn phù hợp với chuyên khoa đăng ký hoạt động.

– Có đủ số lượng nhân viên y tế có trình độ chuyên môn phù hợp với chức danh nghề nghiệp và quy mô hoạt động.

3.3. Về hồ sơ pháp lý:

– Giấy đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể.

– Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế.

– Danh sách nhân viên y tế.

– Danh mục kỹ thuật chuyên môn đề nghị thực hiện.

3.4. Thủ tục thành lập:

– Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.

– Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cấp giấy phép hoạt động nếu hồ sơ hợp lệ.

Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:

• Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023.