Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh. Quy định về thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh. Quy định về thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là giấy hướng dẫn người dùng các sử dụng thuốc. Cách sử dụng này bao gồm liều dùng, chỉ định, chống chỉ định, thành phần…
Căn cứ Điều 14 Thông tư 06/2016/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau đây:
– Tên thuốc.
– Các câu khuyến cáo
Ghi ngay dưới tên thuốc các câu khuyến cáo sau đây:
+“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”;
+ Đối với thuốc kê đơn: phải ghi dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” hoặc có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
– Thành phần, hàm lượng của thuốc.
+ Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
+ Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
– Mô tả sản phẩm: Mô tả dạng bào chế và hình thức dạng bào chế của thuốc.
– Quy cách đóng gói: Ghi và mô tả đầy đủ các quy cách đóng gói của thuốc.
– Thuốc dùng cho bệnh gì: Ghi đầy đủ các thông tin về chỉ định của thuốc.
– Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng: Ghi rõ cách dùng, đường dùng và liều dùng của thuốc.
– Khi nào không nên dùng thuốc này: Ghi các trường hợp chống chỉ định của thuốc.
– Tác dụng không mong muốn: Ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc (nếu có).
– Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này.
Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
– Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Ghi rõ các hành động hoặc biện pháp khắc phục trong trường hợp người bệnh quên dùng thuốc.
– Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Ghi đầy đủ Điều kiện bảo quản thuốc, nhiệt độ bảo quản thuốc.
– Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều.
– Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều.
– Những Điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: Ghi đầy đủ các nội dung thận trọng khi dùng thuốc
– Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ: Ghi rõ các trường hợp cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ và câu “Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ”.
– Hạn dùng của thuốc: Ghi rõ hạn dùng của thuốc tính theo ngày, tháng, năm kể từ ngày sản xuất và hạn dùng đối với trường hợp thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng (nếu có).
>>> Luật sư tư vấn pháp luật hành chính qua tổng đài: 1900.6568
– Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất.
– Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
