Mẫu văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là gì?

Khái niệm về trang thiết bị y tế được giải thích rất rõ trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP, theo đó, tại Khoản 1, Điều 1 giải thích rằng:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

(1) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(2) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích như trên.

Phân loại trang thiết bị y tế không được được ra định nghĩa một cách chuẩn chỉnh về mặt ngữ nghĩa, chỉ có thể hiểu đó là hoạt động dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế để chia thành các nhóm:

 Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Ví dụ: như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…

 Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Ví dụ: máy siêu âm, bộ dụng cụ phẩu thuật,…

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Ví dụ: máy tạo nhịp tim,…

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao. Ví dụ: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người.

Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là văn bản do cá nhân đủ điều kiện luật định gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhằm yêu cầu cơ quan này cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với một phạm thực vi thực hiện phân loại nhất định.

Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế là giấy từ bắt buộc trong hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề, về bản chất là đơn xin, đơn đề nghị được gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền, là văn bản thể hiện nguyện vọng và trình bày cơ bản thông tin cá nhân, nội dung trong văn bản đề nghị sẽ là thông tin được thể hiện trong chứng chỉ hành nghề. Văn bản đề nghị là cách để cơ quan nhà nước thống kê được số lượng cá nhận đề nghị, quản lý và nắm bắt số lượng, đưa ra được phương án điều chỉnh nếu số lượng người trong cả nước quá lớn. Thực tế, văn bản chỉ mang tính chất xem xét cơ bản, việc quyết định cấp chứng chỉ phải phụ thuộc vào các giấy tờ chứng minh kèm theo.

Thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị được thực hiện như sau:

– Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề: Bộ Y tế.

– Trình tự: Cá nhân nộp hồ sơ tới Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Giai đoạn này sẽ có 2 trường hợp có thể xảy ra:

Trường hợp 1: Hồ sơ hợp lệ. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.

Trường hợp 2: Hồ sơ không hợp lệ.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.  Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo trình tự quay lại từ đầu;

Nếu hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề;

Nếu hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Thực tế thì hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế khá phức tạp, nhiều loại giấy tờ, điều này đã dẫn đến việc pháp luật phải lường trước khả năng hồ sơ không hợp lệ lớn hơn và cụ thể hơn, nhằm đảm bảo được quyền lợi cho người đề nghị.

3. Mẫu đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

……¹……, ngày … tháng … năm 20…

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Họ và tên: …..(2)…

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ……(3)…  Ngày cấp: ….  nơi cấp: ….

Phạm vi thực hiện phân loại: …..(4)….

Số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được cấp (nếu có): …./BYT-CCHNPL. Ngày cấp ….

Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

3. Hướng dẫn soạn thảo đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

(1) Địa danh, ngày tháng năm lập văn bản đề nghị.

(2) Ghi tên cá nhân theo chứng minh thư. Chú ý:  Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

– Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

– Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.

(3) Số chứng minh nhân dân, ngày cấp, nơi cấp theo giấy chứng minh nhân dân.

(4) Ghi rõ phạm vi thực hiện phân loại, tại cơ sở phân loại nào?

Lưu ý: Bên cạnh văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Cá nhân còn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);

– Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;

– Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác.

Cơ sở pháp lý:

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (Hiện đã hết hiệu lực).