Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế được hiểu là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích đó là 

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống

+ Kiểm soát sự thụ thai

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm

+ Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu với các nội dung và thông tin của cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận đon của  cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp đó.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu văn bản được lập ra để bộ phậm tiếp nhận hồ sơ ghi nhận về việc đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với các trường hợp cụ thể dựa trên quy định của pháp luật hiện hành. Mẫu phiếu nêu rõ cơ sở sản xuất, tên trang thiết bị sản xuất… Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

2. Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

SỞ Y TẾ…1…

———-

Số: ………

…2……., ngày …. tháng .… năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở sản xuất: ……….

2. Địa chỉ: ……….

3. Điện thoại: ……… Fax: ……..

4. Số văn bản đề nghị của cơ sở:……….. ngày: ……

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

….

6. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất	□
2.	Bản kê khai nhân sự	□
3.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất	□
4.	Bản xác nhận thời gian công tác	□
5.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn	□
6.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng	□
7.	Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất	□
8.	Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.	□
9.	Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất	□
10.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế	□
11.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

3. Hướng dẫn làm Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2 Địa danh

4. Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

4.1. cơ sở pháp lý thực hiện thủ tục:

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;

– Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

– Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

4.2. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Đầu tiên, trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế trong các trường hợp cụ thể, thì người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ và kiểm tra tính đúng đắn và hợp lệ của các văn bản, sau đó Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đề ra và trong các Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an theo quy định

Bước 3: Thực hiện lưu ý về thời hạn đó là thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử theo quy định của pháp luật

4.3. Thành phần và số lượng hồ sơ:

Thành phần hồ sơ bao gồm:

1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2 Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

3 Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

4 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

5 Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa à danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ

4.4. Lệ phí:

lệ phí: 3.000.000 đồng

Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế dựa trên quy định của pháp luật hiện hành.

Cơ sở pháp lý: Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế