Trong bối cảnh ngành công nghiệp mỹ phẩm ngày càng phát triển và cạnh tranh gay gắt, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn được đặt lên hàng đầu. Để đạt được điều này, các doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Vậy mẫu phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm là gì?
Mục lục bài viết
1. Mẫu phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm:
Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục số 13-MP được quy định tại Thông tư
Phụ lục số 13-MP
TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
… , ngày …. tháng … năm …
PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Kính gửi: ………
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3 – Điện thoại: Fax: E-Mail:
Thực hiện Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số … ngày …. tháng…. năm … của Bộ Y tế, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý dược được kiểm tra CGMP-ASEAN.
Xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư.
2. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
3. Tài liệu đào tạo về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.
5. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.
6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
7. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
Giám đốc đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
2. Các tài liệu gửi kèm theo phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm:
Theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT và điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, các tài liệu cần gửi kèm theo phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm bao gồm: Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu cần có:
Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu phải gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:
-
Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP): Đây là tài liệu quan trọng, biểu mẫu chính để đơn vị sản xuất đăng ký kiểm tra và xác nhận việc thực hiện đúng các quy tắc và tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm.
-
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở: Tài liệu này phải chi tiết, thể hiện rõ tên, chức danh, và trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, và quản lý nhà kho. Ngoài ra, tài liệu còn phải mô tả quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách.
-
Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy: Bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, và thành phẩm. Cũng cần có sơ đồ hệ thống xử lý chất thải để đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh và môi trường.
-
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy: Danh mục này phải liệt kê chi tiết các thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, bao gồm tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất, và tình trạng hiện tại của thiết bị.
-
Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”: Biên bản này cần ghi rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất về thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại phát hiện trong quá trình tự thanh tra.
Theo đó, các tài liệu gửi kèm theo phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau đây:
-
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở: Tài liệu này phải chi tiết, thể hiện rõ tên, chức danh, và trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, và quản lý nhà kho. Ngoài ra, tài liệu còn phải mô tả quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách.
-
Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy: Bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, và thành phẩm. Cũng cần có sơ đồ hệ thống xử lý chất thải để đảm bảo các tiêu chuẩn vệ sinh và môi trường.
-
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy: Danh mục này phải liệt kê chi tiết các thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, bao gồm tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất, và tình trạng hiện tại của thiết bị.
-
Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”: Biên bản này cần ghi rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất về thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại phát hiện trong quá trình tự thanh tra.
3. Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá trị bao lâu?
Căn cứ theo khoản 3 Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT, hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu bao gồm: Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu:
-
Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền xem xét và giải quyết các hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận. Quy trình này bao gồm việc:
+ Xem xét hồ sơ: Cục Quản lý Dược sẽ kiểm tra và đánh giá tính đầy đủ, chính xác của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
+ Lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra: Sau khi hồ sơ được chấp nhận, Cục Quản lý Dược sẽ lên kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
+ Thông báo cho cơ sở: Trước khi tiến hành kiểm tra, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo cho cơ sở sản xuất ít nhất 10 ngày để chuẩn bị.
-
Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp. Điều này có nghĩa là trong suốt thời gian 03 năm, cơ sở sản xuất được công nhận là đáp ứng các tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và có thể sử dụng Giấy chứng nhận này để phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu mỹ phẩm.
-
Cơ sở sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.
Như vậy, Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp và yêu cầu cơ sở sản xuất phải tuân thủ quy trình nộp hồ sơ, chấp nhận kiểm tra và đóng phí thẩm định theo quy định của Bộ Y tế.
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
-
Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành;
-
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
THAM KHẢO THÊM:
