Xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu sử dụng mỹ phẩm của con người ngày càng nhiều, để có thể đảm bảo an toàn cho hàng hóa thì cần phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Dưới đây là mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và hướng dẫn cách lập.
Mục lục bài viết
1. Mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là gì?
Phiếu công bố mỹ phẩm là loại giấy tờ cần thiết đối với công bố mĩ phẩm nhưng lưu ý nó không có giá trị chứng nhận tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Trước khi cấp phiếu, cơ quan nhà nước chỉ thẩm định về mặt hình thức, hồ sơ, tên gọi nhãn hàng, công dụng của mỹ phẩm, thành phần và các thông tin nhà sản xuất, nhà phân phối sản phẩm. Tuy vậy, cơ quan nhà nước có quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm sau khi đã cấp phiếu công bố. Trường hợp sản phẩm gây ảnh hưởng đến sức khỏe, thẩm mỹ con người có thể bị xử phạt và yêu cầu tiêu hủy sản phẩm.
2. Mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm để làm gì?
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được cấp khi tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm lên Bộ Y Tế. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được sử dụng để công bố sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra thị trường đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực trong vòng 05 năm kể từ ngày cấp số tiếp nhận. Mỗi một sản phẩm tương ứng với một số công bố sản phẩm mỹ phẩm. Sau khi hết hiệu lực, Doanh nghiệp, tổ chức cần đăng ký lại với cơ quan có thẩm quyền
Tuy nhiên, phiếu công bố mỹ phẩm không có giá trị chứng nhận tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Trước khi cấp phiếu, cơ quan nhà nước chỉ thẩm định về mặt hình thức, hồ sơ, tên gọi nhãn hàng, công dụng của mỹ phẩm, thành phần và các thông tin nhà sản xuất, nhà phân phối sản phẩm. Cơ quan nhà nước có quyền kiểm tra chất lượng mỹ phẩm sau khi đã cấp phiếu công bố và sẽ xử phạt, yêu cầu tiêu huỷ nếu sản phẩm gây ảnh hưởng đến sức khỏe, thẩm mỹ con người.
3. Mẫu phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01 -MP
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Các phẩn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Chất khử mùi và chống mùi
Deodorants and anti-perspirants
□ Các sản phẩm chăm sóc tóc
Hair care products
– Nhuộm và tẩy tóc
Hair tints and bleaches
– Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
– Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
– Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
– Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
– Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Các sản phẩm dùng cho môi
Products intendedfor application to the lips
□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Các sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
Mục đích sử dụng (Intended use)
Dạng trình bày (Product presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (A range of colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)
Tên Công ty sản xuất (Name of manufacturer):
Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính Primary assembler □ Đóng gói thứ cấp Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
Tên công ty xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp, Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporter (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu: □ Có/Yes □ Không/No (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country)
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
Tên công ty nhập khẩu (Name of importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm – To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
| No | Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) | Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| … |
CAM KẾT (DECLARATION)
Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong đơn công bố này đạt được tất cả các yêu cầu trong Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.
I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;
Phải
Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event[1] as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form[2] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;
Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.
Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.
Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố chất lượng sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]
Dấu của công ty
[Company stamp]
4. Hướng dẫn làm công bố sản phẩm mỹ phẩm:
09 (chín) lưu ý dưới đây sẽ là căn cứ để lập phiếu công bố:
+ Lập phiếu phải theo mẫu quy định (Phụ lục số 01-MP).
+ Phiếu phải được người đại diện theo pháp luật ký; Có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
+ Nội dung của phiếu phải được ghi theo hướng dẫn (Phụ lục số 02-MP).
+ Một phiếu chỉ công bố cho một sản phẩm mỹ phẩm.
+ Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng.
+ Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.
+ Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:
– Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm;
– Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.
– Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
8. Thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm phải được ghi theo hướng dẫn (tham khảo
9. Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung như: Mục đích sử dụng; Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty; Thông tin về Công ty nhập khẩu phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
