Skip to content
 1900.6568

Trụ sở chính: Số 89, phố Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

  • DMCA.com Protection Status
Home

  • Trang chủ
  • Về Luật Dương Gia
  • Lãnh đạo công ty
  • Đội ngũ Luật sư
  • Chi nhánh 3 miền
    • Trụ sở chính tại Hà Nội
    • Chi nhánh tại Đà Nẵng
    • Chi nhánh tại TPHCM
  • Pháp luật
  • Văn bản
  • Giáo dục
  • Bạn cần biết
  • Liên hệ Luật sư
    • Luật sư gọi lại tư vấn
    • Chat Zalo
    • Chat Facebook

Home

Đóng thanh tìm kiếm

  • Trang chủ
  • Đặt câu hỏi
  • Đặt lịch hẹn
  • Gửi báo giá
  • 1900.6568
Trang chủ Pháp luật

Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu

  • 09/06/202509/06/2025
  • bởi Luật sư Nguyễn Văn Dương
  • Luật sư Nguyễn Văn Dương
    09/06/2025
    Theo dõi chúng tôi trên Google News

    Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,... Vậy trong một số trường hợp người đăng ký thuốc, dược liệu không trực tiếp đến ký được vì một số lý do nào đó thì có được nhờ người khác ký hộ được hay không?

      Mục lục bài viết

      • 1 1. Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu là gì?
      • 2 2. Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu mới nhất:
      • 3 3. Một số quy định về hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu:
        • 3.1 3.1.Thủ tục, quy trình thực hiện:
        • 3.2 3.2. Thành phần hồ sơ:

      1. Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu là gì?

      Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu là mẫu giấy được lập ra để ủy quyền về việc ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu. Mẫu được ban hành theo Thông tư 21/2019/TT-BYT của Bộ Y tế.

      Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu được lập ra để thể hiện sự ủy quyền bằng văn bản giữa người ủy quyền và người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, trong giấy ghi lại nội dung ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu.

      2. Mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu mới nhất:

      ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU

      Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

      THƯ ỦY QUYỀN

      Chúng tôi, …(1)

      (Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc)

      Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà …

      Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại …, Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:

      Tên sản phẩm: …

      Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng: …

      Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung): …

      đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

      Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

      Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

      Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp pháp của cơ sở ủy quyền

      Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

      Ngày…tháng…năm…

      Trưởng văn phòng đại diện được ủy quyền

      Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

      Ngày…tháng…năm…

      Hướng dẫn soạn thảo mẫu giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu:

      (1)Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc

      3. Một số quy định về hồ sơ đăng ký thuốc, dược liệu:

      3.1.Thủ tục, quy trình thực hiện:

      Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

      Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

      Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết là 06 tháng.

      Bước 4: – Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản trả lời. – Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ­- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

      Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng

      3.2. Thành phần hồ sơ:

      Hồ sơ hành chính, gồm:

      -Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

      -Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

      -Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

      -Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất thuốc có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

      -Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

      -Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

      -Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

      -Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

      -Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)

      -Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình)

      -Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT. –

      -Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

      Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

      1.Nguyên liệu

      a)Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

      b)Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

      -Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

      -Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

      c)Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu – 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. – 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

      2.Thành phẩm

      a)Quy trình sản xuất

      -Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

      -Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.

      -Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.

      -Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

      -Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

      -Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

      b)Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

      -Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

      -Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

      c)Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

      d)Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

      đ)Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

      Tải văn bản tại đây

      Duong Gia Facebook Duong Gia Tiktok Duong Gia Youtube Duong Gia Google

        Liên hệ với Luật sư để được hỗ trợ:

      •   Tư vấn pháp luật qua Email
         Tư vấn nhanh với Luật sư
      -
      CÙNG CHUYÊN MỤC
      • Nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Công an tỉnh, thành phố
      • Phân cấp quản lý ngân sách nhà nước là gì? Ý nghĩa phân cấp?
      • Lệ phí trước bạ nhà đất là gì? Lệ phí trước bạ nhà đất ai trả?
      • Mẫu giấy biên nhận tiền bằng tiếng Anh, song ngữ Anh – Việt
      • Quy trình giám định pháp y tâm thần? Phải giám định ở đâu?
      • Thủ tục cấp phép tổ chức đào tạo, bồi dưỡng ngoại ngữ tin học
      • Hệ thống pháp luật quốc tế là gì? Pháp luật quốc tế bao gồm?
      • Kinh nghiệm quản lý đất đai, bất động sản ở một số nước
      • Mục tiêu và nhiệm vụ của chính sách xây dựng pháp luật
      • Hệ thống pháp luật và hoạt động lập pháp của CHDCND Lào
      • Quân chủ chuyên chế là gì? Chính thể quân chủ chuyên chế?
      • So sánh án lệ Việt Nam và án lệ các nước Common law
      BÀI VIẾT MỚI NHẤT
      • Viết đoạn văn đóng vai lão Hạc kể lại câu chuyện bán chó
      • Cảm nhận về Hạnh phúc của một tang gia (Vũ Trọng Phụng)
      • Đổi mới phương pháp giáo dục pháp luật học sinh, sinh viên?
      • Soạn bài Hội thổi cơm thi ở Đồng Vân – Lớp 6 Chân trời sáng tạo
      • Đóng vai Giôn-xi kể lại câu chuyện Chiếc lá cuối cùng
      • Nam Á có mấy miền địa hình? Nêu rõ đặc điểm các miền?
      • Toán Vừa gà vừa chó bó lại cho tròn 36 con 100 chân chẵn
      • Thuyết minh về tác phẩm Bình Ngô đại cáo chọn lọc siêu hay
      • Cảm nhận về nhân vật bà cụ Tứ trong truyện ngắn Vợ nhặt
      • Viết 4-5 câu kể về buổi đi chơi cùng người thân ý nghĩa
      • Như thế nào được coi là người tham gia giao thông có văn hóa?
      • Kết bài Bài ca ngất ngưởng (Nguyễn Công Trứ) hay nhất
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      LIÊN KẾT NỘI BỘ
      • Tư vấn pháp luật
      • Tư vấn luật tại TPHCM
      • Tư vấn luật tại Hà Nội
      • Tư vấn luật tại Đà Nẵng
      • Tư vấn pháp luật qua Email
      • Tư vấn pháp luật qua Zalo
      • Tư vấn luật qua Facebook
      • Tư vấn luật ly hôn
      • Tư vấn luật giao thông
      • Tư vấn luật hành chính
      • Tư vấn pháp luật hình sự
      • Tư vấn luật nghĩa vụ quân sự
      • Tư vấn pháp luật thuế
      • Tư vấn pháp luật đấu thầu
      • Tư vấn luật hôn nhân gia đình
      • Tư vấn pháp luật lao động
      • Tư vấn pháp luật dân sự
      • Tư vấn pháp luật đất đai
      • Tư vấn luật doanh nghiệp
      • Tư vấn pháp luật thừa kế
      • Tư vấn pháp luật xây dựng
      • Tư vấn luật bảo hiểm y tế
      • Tư vấn pháp luật đầu tư
      • Tư vấn luật bảo hiểm xã hội
      • Tư vấn luật sở hữu trí tuệ
      Dịch vụ luật sư uy tín toàn quốc


      Tìm kiếm

      Duong Gia Logo

      •   ĐẶT CÂU HỎI TRỰC TUYẾN
         ĐẶT LỊCH HẸN LUẬT SƯ

      VĂN PHÒNG HÀ NỘI:

      Địa chỉ: 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: dichvu@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN TRUNG:

      Địa chỉ: 141 Diệp Minh Châu, phường Hoà Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

       Email: danang@luatduonggia.vn

      VĂN PHÒNG MIỀN NAM:

      Địa chỉ: 227 Nguyễn Thái Bình, phường 4, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Điện thoại: 1900.6568

        Email: luatsu@luatduonggia.vn

      Bản quyền thuộc về Luật Dương Gia | Nghiêm cấm tái bản khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản!

      Chính sách quyền riêng tư của Luật Dương Gia

      • Chatzalo Chat Zalo
      • Chat Facebook Chat Facebook
      • Chỉ đường picachu Chỉ đường
      • location Đặt câu hỏi
      • gọi ngay
        1900.6568
      • Chat Zalo
      Chỉ đường
      Trụ sở chính tại Hà NộiTrụ sở chính tại Hà Nội
      Văn phòng tại Đà NẵngVăn phòng tại Đà Nẵng
      Văn phòng tại TPHCMVăn phòng tại TPHCM
      Gọi luật sư Gọi luật sư Yêu cầu dịch vụ Yêu cầu dịch vụ
      • Gọi ngay
      • Chỉ đường

        • HÀ NỘI
        • ĐÀ NẴNG
        • TP.HCM
      • Đặt câu hỏi
      • Trang chủ