Mẫu đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

1. Mẫu đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu là gì?

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Mẫu đơn đề nghị xin cấp phép lưu hành thuốc nhập khẩu là mẫu đơn mà khách hàng dùng để gửi lên Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược xem xét cấp giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu vào Việt nam với mục đích sử dụng cho cá nhân hoặc vì mục đích thương mại hay không vì mục đích thương mại

2. Đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu mới nhất:

Tên mẫu đơn: Đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

Mẫu đơn đề nghị xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu mới nhất

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

 XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THUỐC NHẬP KHẨU

Kính gửi: Sở Y tế ……

Tôi là: .……

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) .……

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam): .……

Điện thoại: .…

Số chứng minh thư/Hộ chiếu/Thẻ căn cước/Các giấy tờ tương đương khác ….

cấp ngày .…… nơi cấp .……

Thời gian sống tại Việt Nam:

Trong năm …, tôi/(tên tổ chức) đã nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 1: Ngày nhận: …./…/20–: Tên thuốc: ….; số lượng: ….; trị giá: ……

Lần 1: Ngày nhận: …/…./20–: Tên thuốc: …….; số lượng: …..; trị giá: ……

Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/(tên tổ chức) mang vào Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Thành phần, hàm lượng (nồng độ)	Quy cách đóng gói	Số lượng

Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi /(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh thuộc (tên tổ chức).

Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

…, ngày…tháng…năm…

Người làm đơn

 (Ký, ghi rõ họ tên)

3. Hướng dẫn viết đơn:

1. Quốc hiệu và tiêu ngữ

2. Kính gửi: phải ghi rõ Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi Tổ chức ngoại giao đặt trụ sở

3. Ghi đầy đủ thông tin của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc nhập khẩu:

+ Họ tên

+ Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú

+ Chỗ ở hiện tại

+ Liên hệ

+ Thông tin CMND/CCCD

4. Xin lưu hành thuốc nhập khẩu vào Việt Nam

5. Phần ký tên: trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.

5. Một số vấn đề pháp lý liên quan?

Thẩm quyền cấp giấy phép lưu hành thuốc

Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc như sau:

Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Quy trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

– Bước 1: 03 bộ (01 bộ chính + 02 bộ copy) Khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.

– Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

– Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

– Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính : Cục quản lý Dược – Bộ y tế.

– Thời hạn giải quyết : Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

– Lệ phí nhà nước : Phí thẩm định hồ sơ theo quy định nhà nước : 1.500.000 VNĐ

Thủ tục đăng ký giấy phép lưu hành thuốc

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược sản xuất trong nước

Điều kiện đăng ký

– Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.

– Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

– Trang bìa (Mẫu số 1 ĐKT)

– Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)

– Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

– Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)

Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hóa hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

– Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước

– Tóm tắt đặc tính thuốc

– Mẫu nhãn thuốc.

Đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

– Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

– Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

– Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT).

– Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT).

– Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT).

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT).

– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).

– Giấy chứng nhận GMP.

– Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết).

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

– Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT).

– Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành.

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa đối với thuốc mang tên thương mại.

– Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này).

– Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

– Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

– Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.

– Tóm tắt đặc tính thuốc.

Mẫu nhãn thuốc.

Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn 

Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu được quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

c) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.

3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Trên đây là bài viết tham khảo về mẫu đơn đăng ký giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu, hướng dẫn soạn thảo đơn, điều kiện lưu hành thuốc và các quy trình, thủ tục về lưu hành thuốc nhập khẩu