Để đề nghị cơ quan xác nhận nội dung thông tin thuốc thì các cơ sở đề nghị cần có hồ sơ đề nghị, trong đó có đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc. Bài viết dưới đây Luật Dương Gia sẽ giới thiệu về đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Mục lục bài viết
1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc là gì?
Theo
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc là văn bản của cơ sở chế tạo, sản xuất thuốc gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đề nghị xác nhận nội dung thông tin của thuốc vào gồm các thông tin theo luật định: thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; thông tin cho người sử dụng thuốc và thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thuốc được dùng để cơ sở có sản phẩm là thuốc gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhằm đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đúng với quy định pháp luật về hợp chất, tác dụng, công dụng của thuốc,….
2. Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc:
Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc được ban hành kèm theo Phụ lục VI, mẫu số 01 và mẫu số 02 của phụ lục tại Nghị định số 54/2017/NĐ- CP.
Mẫu số 01: Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc khi phát hành tài liệu thông tin thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————.
ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
Kính gửi:……
1.Tên cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc:…
2. Địa chỉ:…
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Họ, tên, số điện thoại của người liên hệ khi cần:….
5. Danh mục thuốc đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc:
| Số TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
| 1 |
|
|
| 2 |
|
|
| 3 |
|
|
6. Tài liệu kèm theo:
………
7. Cam kết của cơ sở:
Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.
Tên tỉnh/thành phố, ngày … tháng… năm…
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)
Mẫu số 02: Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc tại Hội thảo giới thiệu thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
Kính gửi:……
1. Tên cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Họ, tên, số điện thoại của người liên hệ khi cần:
5. Danh mục thuốc đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc:
| Số TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/số giấy phép nhập khẩu thuốc |
| 1 |
|
|
| 2 |
|
|
| 3 |
|
|
6. Thành phần tham dự:
7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức:
8. Tài liệu kèm theo:
……
9. Cam kết của cơ sở:
Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.
Tên tỉnh/thành phố, ngày … tháng… năm…
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)
3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc:
– Phần kính gửi ghi tên cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
– Ghi đầy đủ tên của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định tại Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP bao gồm:
– Địa chỉ của công ty ghi rõ số nhà, tên đường, xã phường thị trấn, quận/huyện/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố
– Số điện thoại, fax, email ghi số điện thoại, fax, email của cơ sở đó đang sử dụng.
– Ghi tên và số điện thoại của người liên hệ, thay mặt cho công ty khi cần thiết.
– Nêu các thuốc, số đăng ký lưu hành thuốc mà cần đăng ký nội dung thông tin thuốc
– Và danh mục các tài liệu kèm theo đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
Đối với mẫu số 02 thì lưu ý ghi thêm thành phần tham dự hội thảo, địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo.
4. Quy định pháp luật về nội dung thông tin thuốc:
Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
– Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
– Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
– Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.( Khoản 5 Điều 76
Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng:
– Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh tương tự quy định tại Điều 126 Nghị định 54/2017/NĐ- CP;
– Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
– Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa;
– Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày … tháng … năm …
Trường hợp thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc được quy định tại Điều 108 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP, cụ thể như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc gồm các tài liệu sau:
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
– Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc;
– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
–
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc gồm các tài liệu sau:
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
– Nội dung thông tin thuốc;
– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;
– Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
