Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là gì?

Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là văn bản của cơ sở có thuốc cần quảng cáo gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được dùng để cơ sở có sản phẩm là thuốc gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhằm đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

2. Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dùng quảng cáo thuốc:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC

Kính gửi:…

1.Tên cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:…

2. Địa chỉ:…

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:…

4. Họ, tên, số điện thoại của người liên hệ khi cần:….

5. Danh mục thuốc đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc⁽²⁾:….

Số TT	Tên thuốc	Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
1
2
3

6. Tài liệu kèm theo:

……

7. Cam kết của cơ sở:

Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.

Địa danh, ngày … tháng… năm…

Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền

(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

– Phần kính gửi ghi tên cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Ghi đầy đủ tên của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền. (Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP)

– Địa chỉ của công ty ghi rõ số nhà, tên đường, xã phường thị trấn, quận/huyện/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố

– Số điện thoại, fax, email ghi số điện thoại, fax, email của cơ sở đó đang sử dụng.

– Ghi tên và số điện thoại của người liên hệ, thay mặt cho công ty khi cần thiết.

– Nêu các thuốc, số đăng ký lưu hành thuốc

– Và danh mục các tài liệu kèm theo đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

4. Quy định pháp luật về quảng cáo thuốc:

Bộ Y tế cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận.

Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong các trường hợp sau đây:

– Nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu;

– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc. (Khoản 1 Điều 120 Nghị định 54/2017/NĐ- CP).

Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo như sau:

– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Hồ sơ cấp giấy cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ- CP)

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau

 – Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (Bản chính và được làm thành 02 bản);

– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bản sao);

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc);

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

– Nội dung quảng cáo thuốc;

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc;

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

– Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Trình tự thực hiện xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

– Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

– Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

– Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Quy định về nội dung quảng cáo thuốc (Điều 125 Nghị định 54/2017)

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

–  Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

–  Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

–  Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

– Tên thuốc;

– Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;

– Chỉ định;

– Cách dùng;

– Liều dùng;

– Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

– Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

– Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

– Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

– Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;

– Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

– Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.