Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1. Đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là gì?

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là mẫu đơn  hành chính được lập ra gửi đến Cư quan nhà nước có thẩm quyền( Sở y tế) để đề nghị về việc điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Trong đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế phải nêu rõ thông tin của cơ sở công bố, nội dung đề nghị, thông tin điều chỉnh…

Đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế là văn bản ghi chép lại những thông tin về cơ sở công bố, nội dung đề nghị, thông tin điều chỉnh…Ngoài ra, đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế  sẽ là cơ sở để cho Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền thực hiện việc điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

2. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Địa danh, ngày … tháng … năm …

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ……

Kính gửi: Sở Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: …….. Ngày cấp: ………

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: …….

Địa chỉ: ………

Số điện thoại liên hệ: ……..

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: …….

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: ……..

4. Lý do xin điều chỉnh: ……….

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: …….

Địa chỉ: …..

Số điện thoại liên hệ: …

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ..

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế:

Phần kính gửi thì người làm đơn phải ghi tên của Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế ( Sở y tế).

Phần nội dung của đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế: Yêu cầu người làm đơn cung cấp chính xác, chi tiết, đầy đủ những nội dung như sau: phiếu tiếp nhận thông tin, thông tin đã đăng ký, nội dung điều chỉnh, lý do điều chỉnh, thông tin cần cập nhật. Đồng thời người làm đơn sẽ cam kết những thông tin trên là hoàn toàn đúng sự thật, nếu sẽ tự chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật.

Cuối đơn thì Người đại diện hợp pháp của cơ sở  ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh và  xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số.

4. Trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

+ Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

-Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

4.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn   sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế

4.2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

+ Bản kê khai nhân sự

+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

4.3. Trình tự thực hiện điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

+Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp theo quy định.

+ Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Hồ sơ  điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ;

– Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

+ Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).