Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế

1. Đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế là gì?

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế là mẫu đơn hành chính do cá nhân, cơ sở y tế ( khám chữa bệnh) được lập ra gửi cho Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền để đề nghị về việc điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế phải nêu được các thông tin về cá nhân, cơ sở y tế ( khám chữa bệnh), nội dung điều chỉnh, lý do điều chỉnh,…

Đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế là văn bản chứa những thông tin về cá nhân, cơ sở y tế ( khám chữa bệnh), nội dung điều chỉnh, lý do điều chỉnh,.. Và đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế sẽ là cơ sở để Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền( Bộ y tế) để xem xét và thực hiện việc điều chỉnh thông tin của phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

2. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Địa danh,  ngày … tháng … năm …

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ………….

Kính gửi: Bộ Y tế

1.Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp số: ……………./BYT-PCBPL. Ngày cấp: ………………….

2.Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở phân loại: ………

Địa chỉ: ………

a)Họ và tên người người đại diện trước pháp luật:

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: …………….. Ngày cấp: …….. nơi cấp: ………

b)Họ và tên người thực hiện phân loại: ….

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ………….. Ngày cấp: …….. nơi cấp: …………

– Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: …….

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: …./BYT – CCHNPL, ngày…/…./…..

Đề nghị được điều chỉnh:

3.Nội dung xin điều chỉnh: ….

4.Lý do xin điều chỉnh: …….

5.Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở phân loại: …..

Địa chỉ: …..

a)Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: ……..

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ………. ngày cấp: ………. nơi cấp: ……

b)Họ và tên người thực hiện phân loại: ……

– Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: …….. Ngày cấp: ………… nơi cấp: ……..

– Phạm vi thực hiện phân loại: ……..

– Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ………/BYT – CCHNPL, ngày…./…../……..

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế:

Phần kính gửi của đơn thì người làm đơn sẽ ghi cụ thể tên của Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền( Bộ y tế) điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

phần nội dung của đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế: Yêu cầu người làm đơn cung cấp đầy đủ, chính xác, chi tiết và đúng sự thật những thông tin như phiếu tiếp nhận hồ sơ, thông tin đã đăng ký, nội dung xin điều chỉnh, lý do xin điều chỉnh, thông tin cần cập nhật.

Cuối đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế, Người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh và xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số.

4. Phân loại trang thiết bị y tế:

4.1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế  bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

4.2. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

+ Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

– Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

– Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật

+ Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

– Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

– Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

+ Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4.3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

– Bản kê khai nhân sự; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

+ Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

– Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

4.4. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện như sau:

+ Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

+ Các trường hợp bắt buộc phải thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

– Không đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

– Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;

– Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

– Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.