Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

1. Đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là gì?

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là mẫu đơn hành chính được lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền( Sở y tế) để đề nghị về việc điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế phải nêu rõ nội dung đề nghị, nội dung điều chỉnh thông tin thông tin cần cập nhật,..

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là văn bản ghi lại những thông về nội dung đề nghị, nội dung điều chỉnh thông tin thông tin cần cập nhật,… Ngoài ra, đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là cơ sở để Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền ( Sở y tế) xem xét và thực hiện việc điều chỉnh thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

2. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

địa danh, ngày … tháng … năm ..

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: …..

Kính gửi: Sở Y tế

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: ……. Ngày cấp: …..

Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: …

Địa chỉ: …..

Số điện thoại liên hệ: ……..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ……

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ……

Đề nghị được điều chỉnh:

Nội dung xin điều chỉnh: .

Lý do xin điều chỉnh:

Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố:

Địa chỉ:

Số điện thoại liên hệ:

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: .

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

3. Hướng dẫn viết đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế:

Phần kính gửi của đơn thì người làm đơn sẽ ghi rõ ràng tên của Cơ quan, chủ thể có thẩm quyền ( Sở y tế) điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Phần nội dung của đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế: Yêu cầu người làm đơn sẽ cung cấp đầy đủ, chính xác, chi tiết và hoàn toàn đúng sự thật những nội dung như sau: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, thông tin đã đăng ký, nội dung xin điều chỉnh, lý do xin điều chỉnh, và những cam kết :

+ Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Cuối đơn đề nghị điều chỉnh thông tin phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế Người đại diện hợp pháp của cơ sở ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh và xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số.

4. Mua bán trang thiết bị y tế:

4.1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:

Được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế:

“1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

4.2. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

+ Bản kê khai nhân sự

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

+ Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định  đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

+ Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

– Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

+ Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

– Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

+ Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

– Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

+ Thủ tục điều chỉnh:

– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

– Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

+ Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định của pháp luật.