Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc

1. Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc là mẫu đơn với các thông tin và nội dung về việc đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc của các cơ sở.

Mẫu đơn xin chấp thuận bán lẻ thuốc là mẫu đơn được lập ra để xin Sở Y tế Tỉnh, Thành phố để cơ sở được chấp thuận bán lẻ thuốc. Mẫu nêu rõ nội dung đề nghị, thông tin cơ sở bán…

2. Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————————–

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố .……

Tên cơ sở: .……

Người chịu trách nhiệm chuyên môn ……………. năm sinh ……

Số CCHN Dược: ……. Ngày cấp:………… Nơi cấp: ……

Có giá trị đến (nếu có): ………

Địa điểm kinh doanh:.…… Điện thoại ………

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (1): □ Chưa được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…………………………. Ngày cấp: …………….

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:……………. Ngày cấp: ………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Tại địa điểm kinh doanh: .…

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Tài liệu đính kèm: Danh mục thuốc cụ thể đề nghị bán lẻ tại cơ sở.

…….., ngày…tháng…năm..

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

3. Hướng dẫn làm Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc:

– Điền đầy đủ các thông tin trong mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc

– Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

– Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

4. Một số quy định của pháp luật về bán lẻ thuốc:

4.1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

Tại Điều 33 Luật Dược 2016 . Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

2. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ như trên thì việc kinh doanh của các sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng được Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc và được đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định như trên. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định

4.2. Trách nhiệm của các cơ sở bán lẻ thuốc:

Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc:

– Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

+ Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

+ Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

+ Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

+ Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

– Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật này;

+ Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

– Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc:

+ Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

+  Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

– Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

+ Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã:

–  Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

+ Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

+ Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

– Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

+ Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

+ Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

– Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

+ Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

+  Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

+ Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

+ Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

– Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

+ Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

+ Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Như vậy pháp luật đã quy định chi tiết về Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã, Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Việc xin chấp thuận bán lẻ thuốc phải đi kèm Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc

Trên đây là thông tin của chúng tôi về Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc, Hương dẫn làm Mẫu đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc chi tiết nhất hiện nay và các thông tin pháp lý liên quan khác.