Để đảm bảo người tiêu dùng có sự lựa chọn tốt nhất, Bộ Y tế đã đưa ra nhiều quy định quy chuẩn với sản phẩm trong đó có GACP. Sản phẩm dược phẩm cần có giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP, đơn xin cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP như thế nào?
Mục lục bài viết
- 1 1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là gì?
- 2 2. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP:
- 3 3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP:
- 4 4. Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng:
- 5 5. Điều kiện trong tiêu chuẩn GACP:
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là gì?
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là đơn được lập ra để đề nghị về việc cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP. Mẫu nêu rõ nội dung đề nghị, lý do xin cấp lại giấy chứng nhận… Mẫu được ban hành theo Thông tư 19/2019/TT-BYT của Bộ Y tế.
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng của cá nhân gửi tới đơn vị có thẩm quyền, cá nhân đưa ra các lý do của mình và mong muốn cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
2. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
, ngày … tháng … năm 20…
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN DƯỢC LIỆU ĐẠT GACP
1. Thông tin về cơ sở:
Tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai thác dược liệu tự nhiên:
Địa chỉ: …Điện thoại/Fax/Email:
Tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học):
Bộ phận dùng:
Địa điểm nuôi trồng/khai thác:
Diện tích nuôi trồng/khai thác:
Sản lượng dự kiến:
Số Giấy chứng nhận: …. ngày cấp:
2. Lý do xin cấp lại:
1. Do bị mất □
2. Do bị hư hỏng □
3. Thay thế Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP – WHO(1) □
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét và cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP./.
…., ngày … tháng … năm 20…
Đại diện cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP cần điền đẩy đủ thông tin tên cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu/khai thác dược liệu tự nhiên: Địa chỉ, điện thoại/Fax/Email, tên dược liệu (tên thường gọi, tên khác, tên khoa học), bộ phận dùng, địa điểm nuôi trồng/khai thác, diện tích nuôi trồng/khai thác, sản lượng dự kiến, số Giấy chứng nhận ngày cấp.
Viết rõ lý do xin cấp lại
(1) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP thay cho Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP – WHO thì phải nộp thêm Bản chính của Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP – WHO còn hiệu lực.
4. Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng:
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP về cơ quan tiếp nhận (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP của cơ sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
Cách thức thực hiện:
Qua đường bưu điện, nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Thành phần số lượng hồ sơ: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 1D Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2019/TT-BYT
Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị của cơ sở
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý y dược cổ truyền
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
1. Luật dược số
2. Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.
5. Điều kiện trong tiêu chuẩn GACP:
GACP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh: “Good Agricultural and Collection Practices”
GACP WHO là các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO)
GACP WHO có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: Thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và Thực hành tốt thu hái cây thuốc hoang dã (GCP).
Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể, phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Như vậy nội dung của GACP rất rộng và khá phức tạp, liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học và khoa học quản lý.
Một là, Về cơ sở vật chất phải phù hợp điều kiện tự nhiên và đối tượng trồng trọt, thu hái như: nhà làm việc, nơi phơi sấy, kho chứa, công cụ sản xuất, mặt bằng làm nơi sơ chế, phòng thực nghiệm với các thiết bị đo đạc và kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Hai là, Về nguồn nhân lực: những người trực tiếp trồng trọt, thu hái phải được đào tạo để có sự hiểu biết và kỹ năng thực hiện đúng các yêu cầu kỹ thuật của GACP liên quan đến công việc mà họ đang làm.
Ba là, Họ cũng phải biết những điều gì cần tránh (ví dụ không được hoặc phải giảm đến mức tối thiểu tác động đến môi trường) và những gì phải tuân theo (duy trì và tăng cường đa dạng sinh học trong nông trại của họ, hoặc nơi khai thác nguyên liệu, …).
Hai điều kiện này tưởng như không liên quan tới nhau nhưng chúng là hai phần quan trọng như nhau, phối hợp với nhau, bổ sung và hỗ trợ cho nhau.
Hiện nay, tại Việt Nam chưa nhiều doanh nghiệp dược có vùng trồng, thu hái dược liệu được công nhận đạt chuẩn GACP. Vì vậy tiêu chuẩn này cần được trở thành một tiêu chuẩn tiên quyết đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.
Vai trò của tiêu chuẩn GACP
Thứ nhất, chủ động được nguồn dược liệu
Theo Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế, mỗi năm nước ta tiêu thụ khoảng 60 nghìn tấn dược liệu. Tuy nhiên, Việt Nam chỉ tự cung cấp được 25 – 30% nguyên liệu phục vụ sản xuất trong nước, còn lại phải nhập khẩu.
Sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài ảnh hưởng lớn tới sản xuất của các doanh nghiệp. Thậm chí độ rủi ro càng tăng cao trước tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay.
Việc tự xây dựng vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp các doanh nghiệp chủ động được nguồn nguyên liệu đồng thời nâng cao sức cạnh tranh cho dược liệu nước nhà, thậm chí mở đường cho xuất khẩu.
Thứ hai, kiểm soát được chất lượng dược liệu
Một trong những thực trạng đáng báo động hiện nay là việc dược liệu giả, kém chất lượng tràn lan trên thị trường. Dù công tác kiểm tra, kiểm soát đã được thắt chặt hơn nhưng vẫn không thể kiếm soát hết nguồn dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, đe dọa tới sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng.
Việc sở hữu vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO sẽ giúp doanh nghiệp kiểm soát được chất lượng nguồn dược liệu. Bởi tất cả các công đoạn đều được doanh nghiệp tự thực hiện với tiêu chuẩn khắt khe. Đây là một yếu tố quan trọng làm nên sản phẩm chất lượng.
Thứ ba, bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam
Việt Nam có nguồn dược liệu phong phú với hơn 5.000 loài cây thuốc, trong đó có có nhiều loại đặc hữu, quý hiếm cần được bảo tồn. Việc trồng, chăm sóc các loại dược liệu sẽ giúp duy trì và nhân giống các gen quý, giúp bảo tồn nguồn gen dược liệu của Việt Nam.
Thứ tư, góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội
Như trên đã đề cập, nhu cầu dược liệu của nước ta là rất lớn. Nhưng người dân trồng tự phát vẫn “loay hoay” tìm đầu ra cho dược liệu do không đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp giải quyết vấn đề này. Từ đó, tạo sinh kế cho bà con, góp phần xóa đói giảm nghèo, làm giàu bên vững.
Có thể nói, việc triển khai các vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP-WHO là cầu nối giữa người dân, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Người dân được đảm bảo về đầu ra. Doanh nghiệp tự chủ được nguồn nguyên liệu, kiểm soát được chất lượng dược liệu ở mức cao nhất. Từ đó, người tiêu dùng có thể mua được các sản phẩm chất lượng, an toàn với giá thành hợp lý.
Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
