Mẫu đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Các vấn đề pháp lý về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Dược được hiểu là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

– Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược;

– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

– Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

– Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

+ Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

+ Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược:

– Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền:

– Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ sở kinh doanh dược gửi đến cơ quan có thẩm quyền khi họ có nhu cầu được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp được cấp lần đầu, thay đổi điều kiện kinh doanh, bị thu hồi giấy chứng nhận trong trường hợp đặc biệt.

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh giúp cơ sở bày tỏ nguyện vọng tới cơ quan có thẩm quyền, đồng thời giúp cơ quan có thẩm quyền nắm bắt được tình hình kinh doanh và số lượng cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn, là văn bản làm căn cứ để cơ quan có thẩm quyền thực hiện hàng loạt các hoạt động để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: …….⁽¹⁾…

Tên cơ sở .……

Địa chỉ: .………

Trực thuộc ………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …

Địa chỉ: .……

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…

Số CCHN Dược …………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………..Có giá trị đến (nếu có):

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .……

Số CCHN Dược …………… Nơi cấp …………. Năm cấp …

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt⁽³⁾: □

– Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………. Ngày cấp: …….

– Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ……………. Ngày cấp: ……

– .

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ⁽⁴⁾: □

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…… Ngày cấp: …

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.……… Ngày cấp: .………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh ⁽⁵⁾: .………

+ Phạm vi kinh doanh ⁽⁶⁾: .…

+ Địa điểm kinh doanh: .

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ………/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

….., ngày     tháng     năm

Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

3. Hướng dẫn mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

– Người viết đơn ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ (số nhà, tên đường, phường, quận, thành phố).

– Người đại diện theo pháp luật ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu nếu là doanh nghiệp, công ty có con dấu riêng.

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược năm 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược.