Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

 GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là văn bản do cơ sở phân phối thuốc gửi tới cơ quan có thẩm quyền khi có sự thay đổi trong 03 năm thực hiện tốt phân phối thuốc.

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp việc tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hiện tốt phân phối thuốc, là cơ sở để sở y tế quản lý hoạt động phân phối thuốc của các cơ sở trên địa bàn mình quản lý.

2. Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc mới nhất:

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN

TÊN ĐƠN VỊ

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

––––––––––––––––––

…….ngày …. tháng ….. năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

Kính gửi : Sở Y tế ……

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ trụ sở:

3- Điện thoại:          Fax:          E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số …………… do …………….. cấp

5- Đã được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc:

– Lần 1:  Số GCN: ……….  ngày cấp:  ……….

– Lần gần nhất: Số GCN: ……….  ngày cấp:   ……

Đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại:

Địa chỉ trụ sở:

Địa chỉ kho:

Chúng tôi xin báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay như sau :

a) …….

b)………

n) Đã khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước :

–  ……………

– ………

    (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc:

Người viết đơn xác định và viết tên đơn vị chủ quản, tên cơ sở phân phối ở trên cùng bên trái lá đơn.

Sau đó ghi địa danh, ngày tháng năm làm đơn, ví dụ: Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2021.

Ở phần kính gửi là chủ thể có thẩm quyền trong việc tiếp nhận hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra, cụ thể là sở y tế nơi cơ sở phân phối có trụ sở và chịu sử quản lý, ví dụ: Sở Y tế tỉnh Quảng Nam.

Người làm đơn điền đầy đủ các thông tin về cơ sở bao gồm tên, địa chỉ trụ sở chính, thông tin liên lác (số điện thoại, email, fax); giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số, ngày cấp, nơi cấp- các nội dung này được ghi theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Tiếp đến, người làm đơn ghi các thông tin trong giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc đã được cấp trước đó. Và đặc biệt phải ghi rõ những nội dung thay đổi trong thời gian triển khai GDP từ lần kiểm tra gần nhất đến nay.

Cuối đơn, người đại diện cơ sở ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu nếu có con dấu riêng.

4. Các vấn đề pháp lý về đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc:

Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm:

– Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP);

– Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có;

– Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Nhìn chung, hồ sơ đăng ký tái kiểm tra khá đơn gián, cơ sở phân phối thuốc hoàn toàn có thể chuẩn bị trong thời gian ngắn đề đảm bảo được việc nhanh chóng tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc.

Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra:

– Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

– Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

+ Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên;

+ Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên.

– Thành phần đoàn kiểm tra: gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đoàn do Giám đốc Sở Y tế quyết định.

Việc giao thẩm quyền chung cho sở y tế nhằm quản lý các cơ sở trong địa bàn tỉnh, vừa mang tính thống nhất vừa riêng lẻ so với cả nước. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra phải là yêu cầu trong tương quan giữa “cơ quan có thẩm quyền- cơ sở phân phối thuốc” giữa “kiểm tra-bị kiểm tra”.

Trình tự đăng ký, kiểm tra và công nhận đạt GDP:

– Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

– Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:

+ Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

+ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

– Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.

Thời hạn được quy định trong trình tự kiểm tra khá ngắn, điều này nhằm đảm bảo quyền lợi cho các cơ sở phân phối nhanh chóng có được kết quả kiểm tra và GDP.

 Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”:

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 5/GDP) có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

– Thay đổi một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

– Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;

– Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

– Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;

– Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;