Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là văn bản hành chính do cơ sở y tế lập ra gửi tới cơ quan có thẩm quyền để xin được kiểm tra lại việc thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của pháp luật. Đơn bao gồm thông tin của cơ sở y tế, nội dung đề nghị tái kiểm tra và những tài liệu liên quan đến việc tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc. Đơn trình bày theo mẫu số 2/GSP Văn bản hợp nhất 02/QĐHN-BYT năm 2013 hợp nhất Quyết định triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng do cơ sở y tế lập ra gửi tới cơ quan có thẩm quyền đưa ra các thông tin của mình và mong muốn được tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc và được cấp mới giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc.

2. Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Mẫu số: 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

..ngày …. tháng ….. năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: …(1)…

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)

3- Điện thoại:                 Fax:                              E-Mail:

4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số .. do .. cấp.

Thi hành Quyết định số ……/2001/QĐ-BYT ngày …. tháng…. năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” , sau khi tiến hành tự thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với … được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)-Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

(2)- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(3)- Báo cáo thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai./.

 Phụ trách cơ sở

(Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc là biểu mẫu đơn từ hành chính vì thế các cá nhân khi viết phải trình bày khoa học, rõ ràng, có nội dung quốc hiệu và tiêu ngữ đầy đủ.

(1) Gửi đến Sở Y tế có thẩm quyền.

Cơ sở y tế phải điền đầy đủ các thông tin của mình và các tài liệu cần thiết quy định trong mẫu.

4. Các quy định của pháp luật liên quan đến đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc:

Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:

(1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP);

(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

Trình tự thực hiện

Các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc của Văn phòng Sở Y tế.

Công chức tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ chuyển phòng chuyên môn xem xét, giải quyết;

– Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ gửi trả lại hồ sơ cho người yêu cầu. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở Sở Y tế phải cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu. Các cơ sở nhận Giấy chứng nhận tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế 

Đăng ký tái kiểm tra

Bước 1: Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Sở Y tế nơi có địa điểm kho bảo quản thuốc.

Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế  phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền.

– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định chuyên môn hiện hành.

– Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Bước 4:

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

Thẩm quyền:

– Bộ Y tế ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

– Cục Quản lý dược ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

– Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác kiểm tra chất lượng thuốc nói riêng.

– Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

– Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

– Có đủ sức khỏe, không mắc các bệnh truyền nhiễm.

Cơ quan thực hiện: Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Cơ quan công bố: UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận