Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu

1. Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu là gì?

Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu được ban hành theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu là mẫu đơn được lập ra bởi tổ chức, cá nhân để đăng ký về việc sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu. Mẫu nêu rõ nội dung đăng ký, thông tin về thuốc…

Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu được tổ chúc, cá nhân sử dụng gửi đến Cục thú y để đăng ký về việc sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu.

2. Mẫu đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——————————-

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

——-

Số:……../ĐK-CT

(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….

ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại:…….. Số Fax

Email:

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên:

Địa chỉ:

Số điện thoại:……. Số Fax

Email:

Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:

……….. (tên sản phẩm)………..

Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đăng ký sản xuất thuốc thú y để xuất khẩu:

Người làm đơn cần nêu rõ:

– Tên tổ chức, cá nhân

– Thông tin tổ chức, cá nhân

– Đối với tổ chức: thông tin chi nhánh (nếu có)

– Thông tin cơ sơ sản xuất

– Thông tin tên sản phẩm

4. Các quy định có liên quan:

4.1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

a) Đối với địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

b) Đối với nhà xưởng:

– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

– Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải (Tham khảo tại QCVN 01-24:2010/BNNPTNT);

c) Đối với kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện:

– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

– Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

–  Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

– Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất;

– Có hướng dẫn vận hành;

– Có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng;

– Có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

8. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

– Phải có trang thiết bị phù hợp.

4.2. Hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam:

– Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

– Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

– Quy trình sản xuất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

– Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

– Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

5. Thủ tục xuất khẩu thuốc thú y ra nước ngoài:

5.1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

– Có kho đủ diện tích để bảo quản hàng hóa;

– Có đủ trang thiết bị phù hợp để bảo quản và kiểm tra điều kiện bảo quản hàng hóa;

– Có kho riêng bảo quản nguyên liệu làm thuốc thú y; dược phẩm; vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật; hóa chất dùng trong thú y.

Ngoài ra, về hồ sơ đăng ký  sẽ theo Điều 33 Quyết định số 194 NN-TY/QĐ quy định về việc Tổ chức, cá nhân trong nước xin xuất khẩu thuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:

1/ Đơn xin xuất khẩu thuốc thú y và danh mục hàng xin xuất khẩu theo mẫu quy định tại bản phụ lục của quy định này.

2/ Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của từng loại thuốc xin xuất khẩu.

3/ Giấy phép sản xuất và chứng nhận được phép lưu hành tại Việt Nam.

4/ Hợp đồng ký kết giữa bên bán và bên mua trong trường hợp xin xuất khẩu thương mại.

Hồ sơ đăng ký lập tháng 04 bản gửi về Cục Thú y. Nếu xin ủy thác phải lập thành 05 bản.

Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y phải trình Bộ Nông nghiệp và CNTP.”

5.2. Trình tự kiểm tra chất lượng thuốc thú y xuất khẩu:

– Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú y;

– Trong thời gian 05 ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.

5.3. Điều kiện xấu khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:

Theo Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quy định thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được quy định như sau:

– Hồ sơ gồm: Đơn đăng ký xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và thành phần hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định 58/2003/NĐ-CP. Các tài liệu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

– Trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định 58/2003/NĐ-CP.

Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

Cơ sở xuất khẩu phải lưu trữ hồ sơ xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

– Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT;

– Các chứng từ, tài liệu liên quan đến việc xuất khẩu, mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.