Mẫu đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là mẫu đơn do tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng lập ra gửi cho Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền (Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) khi muốn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Trong đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải nêu được những thông tin về tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tài liệu về thuốc được thực hiện nghiên cứu, hồ sơ kèm theo đơn,…

Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là văn bản ghi chép lại những thông tin về tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tài liệu về thuốc được thực hiện nghiên cứu, hồ sơ kèm theo đơn,…Ngoài ra, đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng còn là cơ sở để Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)) xem xét và thực hiện việc ra văn bản chấp thuận việc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

2. Mẫu đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

………, ngày … tháng … năm …

ĐƠN ĐĂNG KÝ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng:

Địa chỉ giao dịch:

Điện thoại:                                                  Fax:

Email:

Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung sau:

– Tên thuốc:

– Nồng độ:

– Hàm lượng:

– Dạng bào chế:

– Đường dùng:

Phân loại:

– Thuốc hóa dược:

– Thuốc dược liệu:

– Thuốc cổ truyền:

– Vắc xin:

– Thuốc tương tự sinh học:

– Sinh phẩm y tế dùng cho điều trị:

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn:                        đến giai đoạn:

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

Đề xuất nghiên cứu viên chính:

Đề xuất cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

Hồ sơ kèm theo gồm:

…

Đại diện Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng

(ký tên đóng dấu)

3. Hướng dẫn viết đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

Phần kính gửi của đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng thì người làm đơn cần điền tên của Cơ quan Nhà nước, chủ thể có thẩm quyền ( Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)). 

Phần nội dung của đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần phải cung cấp được những thông tin sau: thông tin về tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, những tài liệu về thuốc, …

Cuối đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng thì người đại diện của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu.

4. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

4.1. Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

– Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT;

– Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về thuốc thử lâm sàng: tên, thành phần, chỉ định, tính chất vật lý, hóa học, bào chế và các thông tin liên quan khác); tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước) bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt.

Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ

1. Ngôn ngữ của hồ sơ: Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự).

2. Hình thức hồ sơ: Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

3. Tính pháp lý của hồ sơ:

+ Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định;

+ Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

4.2. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

Được quy định cụ thể tại Điều 22, Thông tư 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng: 

1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức quốc gia) và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.”

Sau khi đã chuẩn bị được những hồ sơ, giấy tờ cần thiết thì cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế. Đồng thời, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Như vậy cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để được phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện theo trình tự thủ tục mà pháp luật quy định.

5. Văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

Địa danh, ngày … tháng … năm …

Kính gửi: [tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng]

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) đã nhận được đơn đề nghị của [tên tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng] về việc đề nghị thực hiện nghiên cứu thử thuốc lâm sàng [tên nghiên cứu]. Sau khi xem xét, Cục KHCN&ĐT có ý kiến như sau:

Chấp thuận về nguyên tắc việc chuẩn bị, xây dựng hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng [tên nghiên cứu]. Đề nghị tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp cùng các đơn vị nghiên cứu đề xuất trong đơn và các Nghiên cứu viên chính để xây dựng hồ sơ nghiên cứu theo đúng các quy định được ban hành tại Thông tư số                   /2018/TT-BYT ngày    /    /2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thử thuốc trên lâm sàng làm cơ sở trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt trước khi triển khai nghiên cứu.

Xin thông báo để tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng được biết và thực hiện./.

Nơi nhận:

– Như trên;

– TT phụ trách (để báo cáo);

– Cục trưởng (để báo cáo);

– Tổ chức nhận thử đề xuất (để thực hiện);

– Lưu: VT, TNLS (02 bản).

Lãnh đạo Cục

( ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)