Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y

1. Đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y là gì?

Khảo nghiệm thuốc thú ý phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y được các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, phân phối thuốc thú y gửi lên các cơ quan có thẩm quyền và được sử dụng rộng rãi trong thực tế.

Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y là mẫu đơn được lập ra để đăng ký về việc khảo nghiệm thuốc thú y. Mẫu nêu rõ , thông tin cơ sở đăng ký thuốc thú y, nội dung đăng ký, thông tin khảo nghiệm, thông tin thuốc đăng ký khảo nghiệm,… Mẫu được ban hành theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Sau khi hoàn thành việc lập biên bản, đại diện cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y phải ký và đóng dấu để biên bản có giá trị trên thực tiễn.

2. Mẫu đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y:

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

——-

Số:……../ĐK-KN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

—————

(Địa danh), ngày…. tháng…. năm….

ĐƠN ĐĂNG KÝ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Thú y

Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y:

Địa chỉ:

Số điện thoại:

Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc xin…) sau đây:

TT	Tên thuốc	Thành phần	Đường dùng	Các chỉ tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm	Ghi chú
1
2
3

a) Thời gian dự kiến bắt đầu:

b) Thời gian dự kiến kết thúc:

c) Địa Điểm:

Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ kèm theo:

– Hợp đồng khảo nghiệm;

– Đề cương khảo nghiệm;

– Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ

(Ký và đóng dấu)

3. Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y:

– Phần mở đầu:

+ Tên cơ sở sản xuất.

+ Ghi đầy đủ các thông tin bao gồm Quốc hiệu, tiêu ngữ.

+ Tên biên bản cụ thể là đơn đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.

+ Thời gian và địa điểm viết đơn.

– Phần nội dung chính của biên bản:

+ Thông tin cơ quan tiếp nhận đơn.

+ Thông tin cơ sở sản xuất.

+ Đề nghị khảo nghiệm thuốc thú y.

+ Thông tin về thời gian bắt đầu, kết thúc và địa điểm khảo nghiệm.

– Phần cuối biên bản:

+ Cam kết của người làm đơn.

+ Hồ sơ kèm theo.

+ Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu của đại đại diện cơ sở.

4. Một số quy định của pháp luật về khảo nghiệm thuốc thú y:

4.1. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm:

Theo Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về nội dung như sau:

“1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.”

4.2. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm:

Theo Điều 12 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT có nội dung như sau:

“1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.”

4.3. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y:

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Khoản 3 Điều 101 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa điểm phải tách biệt đảm bảo an toàn với khu dân cư, công trình công cộng.

2. Có phòng xét nghiệm bảo đảm an toàn sinh học khi làm việc với vi sinh vật hoặc các sản phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và động vật theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Có phòng riêng để phân tích các chỉ tiêu lý hóa.

3. Được trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Các thiết bị phân tích phải bảo đảm theo đúng phương pháp kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hiện hành.

4. Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; có khu thử cường độc riêng biệt đối với vắc xin, vi sinh vật; đối với việc kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phòng nuôi động vật bảo đảm an toàn sinh học.

5. Có hệ thống xử lý chất thải, nước, khí thải; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm được sử dụng kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.

6. Có tủ lạnh, tủ lạnh âm sâu giữ giống vi sinh vật để phục vụ việc kiểm nghiệm.”

4.4. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y:

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc nhập, xuất từng lô thuốc thú y.

2. Tổ chức cá nhân buôn bán thuốc thú y phải lập sổ theo dõi và lưu giữ hóa đơn chứng từ về việc mua, bán thuốc thú y.”

4.5. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y:

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:

a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

c) Có nguồn nước sạch;

d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;

đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;

e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

2. Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.”

4.6. Hồ sơ và trình tự xin giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

– Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu về tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y;

c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

4.7. Đăng ký lưu hành thuốc thú y:

– Thuốc thú y không được đăng ký lưu hành

+ Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

+ Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

+ Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

+ Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

+ Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

+ Đăng ký lưu hành thuốc thú y

+ Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;

b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

– Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

– Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y;

b) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.